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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】报FDA or COS制备杂质，对杂质收率有要求吗？
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yyct1984

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】报FDA or COS制备杂质，对杂质收率有要求吗？

报FDA or COS制备杂质，对杂质收率有要求吗？
制备杂质的收率必须稳定吗？
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1楼 2009-11-24 15:55:24
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seageat

金虫 (正式写手)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-25 08:24
对收率没有要求，但杂质要确定结构，并有检测方法和含量。
这个很难，上次做一个到98.7%要求说明1.3%杂质，4个杂质化合物到了1.1%，一班人做了快1年。差点做杂质药理了。
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4楼2009-11-24 23:24:07
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zxyong717

木虫 (小有名气)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-25 08:23
这个都有要求不会吧！至少我现在还是第一次知道你这种说法。
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2楼2009-11-24 16:45:37
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飞翔之鹰

木虫 (正式写手)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-25 08:23
没听说过，只要该杂质的结构经过鉴定，且是较纯净的就好。
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失败是成功之母？？？？？？？？
3楼2009-11-24 21:00:50
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nkbeholder

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
不计收率，不计成本，不计人工，
倾你全力，只要能做出来！
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5楼2009-11-25 11:17:00
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