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义翘神州推出全长p-Tau217蛋白，助力阿尔茨海默病下一代生物标志物检测开发
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义翘神州推出全长p-Tau217蛋白，助力阿尔茨海默病下一代生物标志物检测开发 研究发现，阿尔茨海默病的生物标志物出现要比临床症状早15-20年，为AD的早期诊断、治疗及预防提供了时间窗口。传统检测通过脑脊液（CSF）与正电子发射断层扫描（PET）进行诊断，但腰椎穿刺和高成本限制其可及性。基于血液标志物的检测应需而生，目前国际上采用A-T-N的诊断框架，即检测Aβ、Tau蛋白标记物及神经损伤程度。 SignalChem Biotech（义翘神州全资子公司）建立了产品齐全的重组Tau蛋白库，涵盖多种异构体、突变体和激酶磷酸化Tau蛋白。全长p-Tau217蛋白重磅上市，将为诊断试剂开发、靶向治疗探索和疾病机制研究提供新的研究工具。 一、p-Tau217在早期AD检测中的价值 2025年Cell Reports发表的一项神经病理学研究对p-Tau217用于早期检测提供了理论支持：在早期的AD个体大脑中，p-Tau217最早出现在Aβ斑块周围的突触中，比Tau缠结出现的早。这也解释了血浆p-Tau217的升高与脑内淀粉样斑块负荷高度相关的临床现象。 研究人员对大脑额叶灰质进行组织病理学研究。这个脑区会在神经原纤维缠结出现之前先出现斑块沉积，有利于单独研究Aβ的影响。实验将34例样本分为三组，一组是认知正常且尸检时未发现斑块或缠结的个体组织，一组是早期阿尔茨海默病组（Preclinical AD），包括认知正常或轻度受损的个体，去世时脑内有少量斑块沉积，但几乎没有缠结病理，还有一组是阿尔茨海默病组，患有临床痴呆且脑内充满斑块和神经原纤维缠结。 通过对人脑组织中p-Tau生物标志物的细胞定位发现，正常大脑中没有p-Tau217，在早期AD组的大脑Aβ斑块周围突触结构中发现。p-Tau217与其它磷酸化Tau存在共定位，比如p-Tau202/205、p-Tau231和p-Tau262。p-Tau217的出现代表了早期AD大脑中对Aβ斑块的神经元/突触反应。 p-Tau217出现在早期AD脑中（源自文献：doi: 10.1016/j.celrep.2025.116203） 二、血浆p-Tau217检测优势明显 血液磷酸化Tau蛋白检测已成为AD生物标志物领域研究和开发的核心。在众多Tau指标中，p-Tau181研究起步早，p-Tau231可能对低水平Aβ较敏感而，p-Tau217准确率高，适合AD精准诊断、疾病分期、监测治疗效果等，是目前AD检测试剂开发的重点标志物。 2025年柳叶刀子刊Lancet Neurol发表一篇系统综述与Meta分析文章，对1984年7月-2024年12月报道血浆磷酸化Tau标志物的文献进行检索，从6429篇相关研究中筛选312篇，纳入113项研究、覆盖29625名受试者进行分析。结果显示，血浆p-Tau217标志物各项指标均名列前茅，合并灵敏度为88.1%、特异性88.7%、受试者工作特征曲线下面积（AUROC）91.1%、诊断比值比50.7。 Tau位点 灵敏度 特异性 AUROC 诊断比值比 p-Tau217 88.1% 88.7% 91.1% 50.7 p-Tau181 80.5% 76.4% 81.5% 13.4 p-Tau231 75.2% 75.3% 80.2% 9.3 p-Tau205 76.6% 86.0% 85.1% 20.2 p-Tau212 84.5% 87.3% 90.3% 41.2 诊断比值比（Diagnostic Odds Ratio, DOR）是评估诊断试验识别病人效果的综合指标。DOR值越大表示诊断试验区分患者与非患者的能力越强。以上研究显示p-Tau217的DOR是p-Tau181的近4倍、p-Tau231的5倍以上，并且在灵敏度、特异性等方面也具有统计学显著差异。在认知障碍的人群中，p-Tau217表现更为突出，合并灵敏度达到89.7%、AUROC 92.3%。 越来越多的证据表明，p Tau217的价值不仅在于能够从外周血中检出，还在于其变化出现较早，还可用于判断疾病所处阶段、评估未来认知下降风险，并与反映Tau缠结负荷的其他血液标志物共同构建分层检测路径。 义翘神州p Tau217产品特色 义翘神州（Sino Biological）正式宣布推出重组人源p-Tau217蛋白（货号：T08-50SN）。该产品为全长、无标签的Tau蛋白试剂。 重组人源p-Tau217蛋白通过专属工艺处理，在Thr217位点实现选择性磷酸化，而Thr181、Thr231位点均未检测到磷酸化。经质谱检测确认，Thr217为核心磷酸化位点，磷酸化占比超过75%。独立免疫印迹实验也从正交验证角度，确认了该蛋白的位点特异性磷酸化特征。 正如义翘神州（美国公司）首席商务官Rob Burgess博士表示：“随着基于血液p-Tau217检测在阿尔茨海默病生物标志物研究中的快速发展，开发人员迫切需要磷酸化修饰谱清晰可控的科研试剂。我们这款全长人源Tau蛋白在Thr217位点实现选择性磷酸化，且经过多方法交叉表征，能够为科研人员开展检测体系开发、抗体特异性研究提供更高的可靠性。” 凭借全长序列、无标签的分子构型及明确的磷酸化修饰特征，该p-Tau217蛋白可支持血浆、脑脊液通路的阿尔茨海默病生物标志物检测开发，也可用于抗体筛选与特异性验证、检测质控品开发，以及Tau蛋白磷酸化机制研究等多个场景。   |
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