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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 现在没有获批《中国人类遗传资源行政许可》的细胞治疗企业产品获批上市后会受影响吗？
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zx1984

木虫 (正式写手)

[交流] 现在没有获批《中国人类遗传资源行政许可》的细胞治疗企业产品获批上市后会受影响吗？

国内获批《中国人类遗传资源行政许可》的主要是高校、医院等科研院所，民营企业不多，对于各细胞治疗企业在产品获批上市后会不会因为没有行政许可，合作医院等不能商业化而影响产品上市后的商业化应用？
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1楼 2026-07-10 00:11:40
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xiaohaizi0220

木虫 (正式写手)

基础研发之沉默
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在国家给了企业两个选择：1、按照国务院818号令走备案流程，作为技术进院；2、按照CDE法规走药品申报流程，最终以药品形式进入医院。
不知道是否回答了你的问题。
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有限的我却思考无限的存在
2楼2026-07-10 08:44:22
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zx1984

木虫 (正式写手)
我想问的是组织和细胞保存的话是不是要申报《中国人类遗传资源行政许可》，因为这个涉及到监管的问题，还不是按哪条路线申报的问题。
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3楼2026-07-10 14:04:33
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