24小时热门版块排行榜    

查看: 1127  |  回复: 21
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

dx03314052

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】含量下降太快会是什么原因? 已有2人参与

现有一胶囊剂及片剂,处方相同,片剂多一点辅料,均含有金银花,白矾,硝石等,选绿原酸为含测指标,含量结果如下(标准为不少于0.60):
         0月           6月          8月
片剂1: 1.79           1.69        1.49
片剂2: 1.75           1.64        1.40
片剂3: 1.70           1.65        1.54
胶囊1: 1.63           1.09        0.99
胶囊2: 1.67           0.99        0.76
胶囊3: 1.51           1.46        1.34
含量下降太快,尤其是胶囊,快不合格了,请问会是什么原因?谢谢!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dx03314052

铜虫 (小有名气)


472514568(金币+1,VIP+0):奖励积极回帖交流! 11-19 22:37
避光保存的,是常温,没有辅料,只有片剂在压片前加了低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁,其他的药材如甘草,郁金,玄参
11楼2009-11-19 19:05:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dx03314052

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by maggie1986 at 2009-11-19 15:44:
胶囊的下降比较快会不会与包装材料有关啊?考虑下

胶囊和片剂采用相同包装,PVC泡罩板外面防潮袋
12楼2009-11-19 19:07:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dx03314052

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by svidy at 2009-11-19 17:03:
绿原酸特容易氧化,建议加入抗氧化剂,如VC等

现在是新药第一次生产,不是研发了,不能改处方了
13楼2009-11-19 19:09:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dx03314052

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by pal2004 at 2009-11-19 19:22:
你这个问题比较棘手,当初报批前做稳定性没发现含量下降吗?
如果当时加速和长期都没问题,现在出的问题只能是贮藏条件的影响了,就是说环境因素的影响比较大。

申报时是领导请别人做的,我不是很清楚,如果实际做了那应该是没有问题的,就怕没有做啊
15楼2009-11-19 19:28:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dx03314052 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见