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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 【求助】临床前药学研究3批中试试验是否需要在GMP车间进行？
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lavenders

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】临床前药学研究3批中试试验是否需要在GMP车间进行？

中药，临床前药学研究3批中试试验是否需要在GMP车间进行？
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1楼 2009-11-19 10:11:02
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tianxue.1202

银虫 (小有名气)
★
472514568(金币+1):谢谢回帖！ 2010-03-24 12:57
是的呀，小试时可以在普通的实验室，但是中试一般都要在GMP车间进行生产的，申报资料也要标明的，好像还有什么现场核查的
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12楼2009-12-18 13:59:53
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zmq6898

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
印象中应该是的,可以看药品注册管理办法确证一下.
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2楼2009-11-19 15:28:27
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wcj137704980

新虫 (小有名气)
需要在符合GMP要求的环境中进行
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4楼2009-11-24 12:45:33
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seageat

金虫 (正式写手)
★
472514568(金币+1,VIP+0):奖励积极回帖！ 11-24 23:06
1.要在GMP条件下进行，毕竟还有现场检查。
2.临床前，1批就可以。（不要做1批还想着打3个批号的，GMP不好对付的，小心）
赞一下(10人) 回复此楼
5楼2009-11-24 21:52:24
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