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lavenders

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】临床前药学研究3批中试试验是否需要在GMP车间进行？

中药，临床前药学研究3批中试试验是否需要在GMP车间进行？
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1楼 2009-11-19 10:11:02
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zmq6898

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
印象中应该是的,可以看药品注册管理办法确证一下.
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2楼2009-11-19 15:28:27
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zhangfangj

木虫 (正式写手)
应该是的！
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3楼2009-11-19 15:32:46
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wcj137704980

新虫 (小有名气)
需要在符合GMP要求的环境中进行
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4楼2009-11-24 12:45:33
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seageat

金虫 (正式写手)
★
472514568(金币+1,VIP+0):奖励积极回帖！ 11-24 23:06
1.要在GMP条件下进行，毕竟还有现场检查。
2.临床前，1批就可以。（不要做1批还想着打3个批号的，GMP不好对付的，小心）
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5楼2009-11-24 21:52:24
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heyugudu

银虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 12-2 22:07
一定要在GMP车间里做，我们正好也要做一批临床的，就是在GMP车间里做的，上面那位兄台说的对，是要做3批，不然作假现场时很闹心的，百密总有一疏。
赞一下(10人) 回复此楼
放眼看天空的颜色…
6楼2009-11-30 19:42:57
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lavenders

木虫 (小有名气)
但是文件上说的是如果是用于临床的中试产品才需要在GMP车间做的，没有说不用于临床的也要在GMP车间进行
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7楼2009-12-02 20:59:01
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张梅

银虫 (正式写手)
应该是在GMP车间吧！记得老师上课讲过的！
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8楼2009-12-03 08:58:31
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九品药工

银虫 (小有名气)
GMP车间是必须的
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9楼2009-12-03 10:11:51
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jack_dany

金虫 (小有名气)
那是肯定要的，呵呵
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10楼2009-12-08 00:07:57
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