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医用钽材料之钽显影环
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钽金属 是一种硬度较高、密度较大的金属材料，其物理性能稳定。钽具有非常优秀的化学性能，具有良好的耐腐蚀性，在常温下，对盐酸、浓硝酸及“王水”都不反应，有金属陶瓷之称。 学者们发现金属钽具有几乎近于完美的生物相容性，且将其应用于临床后发现其临床效果极佳。 钽材料的相关参数 钽金属作为生物医用材料，需要植入人体，为保证患者的生命健康安全，需要满足非常严格的标准规定和等级划分。 1 规格和标准 外科手术级(手术级)钽 – 即用于医疗器械中的钽,指定为以下几种标准。这些标准指明了用于骨科手术或移植生产的纯钽应具有的化学,机械和冶金要求。标准中的材料规格基本相似。 01、ASTM F560 外科植入用纯钽标准规格 (UNS R05200, UNS R05400）。 02、IISO 13782 外科植入物 — 金属材料 — 外科植入用纯钽。 03、BS 7252-13 外科植入物 — 金属材料 — 外科植入用纯钽。 英国外科手术标准BS 7252-13等同于ISO 13782标准。 2 医用(外科)级钽的基本形式 ASTM F560标准涵盖多种钽的基本形式。ASTM F560通过以下方式区分骨科医用级钽材： 厚度超过0.1875英寸(4.7 mm)的扁平钽材称为钽板。 厚度小于0.1875英寸(4.7 mm),宽度超过6英寸(152.4 mm)的扁平钽材称为钽片。 厚度小于0.1875英寸(4.7 mm),宽度小于6英寸(152.4 mm)的扁平钽材称为钽条。 外科手术用钽棒是指直径为0.125 – 2.5 英寸 (3.18 – 63.50 mm) 以直线长度供应的钽材(横截面为圆形,六边形或八角形)。然而,通常情况下,词语”棒”也可指直径在0.125 英寸(3.18 mm)以下的直钽丝。艾因斯也提供尺寸小至0.500 mm的钽棒材。植入用钽丝定义为直径达到0.125″ (3.15 mm)的钽材。 3 基本外科钽材等级 (R05200 VS R05400) ASTM F560 , ISO 13782 和 BS 7252-13 指定两种可接受的基本等级： R05200牌号: 纯钽真空电弧熔或电子束熔锭。 R05400牌号: 粉末冶金固结纯钽。 钽R05200和R05400对机械性能方面的要求无差异。对于钽的化学成分,与R05200相比，R05400医用级钽允许有略高含量的氧和氢。 钽显影环的应用与性能 标记带制造是金属切割管的生产 ，可在血管成形术和其他微创导管手术期间用作不透射线标记。 * 用于不透射线标记、环形电极、心律管理设备、支架和血管成形术。 * 用于医疗行业，为传感器和导管提供不透射线标记。 * 在血管成形术和其他微创导管手术期间用作不透射线标记。 钽显影环的规格 尺寸 直径：0.2~8mm，壁厚：0.015~0.5mm 材料 钽, 99.95%, 99.99% 标准 ASTM F 560 宽容 外径：±0.003mm，重量：±0.005mm，L：±0.05mm 钽显影环是一种标记环，在介入治疗中用作远端工作区的X射线成像标记。是一次型医用材料。钽是一种新型的创客带材料。钽是一种耐腐蚀金属，与人体组织有很好的亲和力。，且价格低于普通铂铱显影环。 钽显影环的ISO 10993-5 细胞毒性试验 根据ISO 10093-5，钽显影环要经过ISO 17025授权实验室细胞毒性检验（医疗器械的生物学评估 – 第5部分：体外细胞毒性检测）。检测的目的是证实钽球经工艺加工、处理和清洁/钝化后不会残留一定（毒性）量的无用物质（如工艺化学物质，清洁剂或其他物质）。 在细胞毒性试验期间，从生产的一批钽显影环中抽取一个样品进行消毒，然后用细胞培养基培养72小时提取该样品。同样，从类似的培养基（培养24小时）中提取阳性（细胞毒性）对照-聚氯乙烯（PVC）和阴性（非细胞毒性）对照-聚乙烯（PE）。将提取液和对照液经过5步稀释，加入细胞混悬液，将提取液/细胞混合物孵育72小时。孵育后，计算不同浓度下的细胞计数，计算溶液对细胞增殖的抑制作用。 产品提取物（当然也包括阴性对照）不应显示超过30%的细胞增殖抑制率，超过30%表明存在细胞毒性作用，而阳性对照的细胞增殖抑制率应在30%以上。   |
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