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钽涂层碳纤维植入物
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介绍 在1988年Bagby引入脊柱体间融合笼之后，许多新设计不断涌现。这些笼子的主要功能是通过稳定脊柱来减轻症状。尽管设计多样，但骨整合问题仍是挑战之一。 碳纤维增强脊柱融合笼（CFRC）因其与骨匹配的放射性和弹性，已在临床中广泛使用。然而，CFRC在骨整合方面表现不佳，常被厚纤维组织包裹。为解决这一问题，我们探索了在碳纤维笼上添加生物相容性金属层。 我们之前的研究表明，多孔钽笼在骨整合方面表现良好。因此，我们相信钽涂层能改善骨笼界面，同时保持力学和放射学性能。钽自1940年起用于临床，并显示出良好的应用效果。钽可通过化学气相沉积（CVD）技术涂覆。 在本研究中，我们测试了钽包覆碳纤维笼在猪腰椎融合模型中的性能，并评估了牛骨胶原提取物作为骨移植替代物的效果。 实验 带有钽涂层的碳纤维笼 碳纤维增强的碳复合材料为AC150。对实验性脊髓笼进行了机械加工，尺寸为9mm（后高度）*20 mm（宽度）（图1）。钽涂层由艾因斯（北京）钽应用科技有限公司提供。钽涂层采用CVD工艺进行应用。通过射线照相评价，对涂层厚度进行了优化和验证。显微CT和MRI也被用来评估植入物的原型。 机械试验和体外成像评估 进行了抗压强度、抗压疲劳强度和模拟植入的力学试验。抗压强度通过在带有锥形聚乙烯块的测试机上安装机笼来确定，以模拟柔性脊柱。使用500 N/min速率的轴向力进行测试，当试样发生永久故障或位移达到3.0 mm时停止加载。抗压疲劳强度通过在400-2000N之间进行50万次循环加载来验证。模拟植入是通过在400 N压缩力下操纵笼子进行的。对原型进行成像评估，包括X线片、microCT和MRI检查。 动物与研究设计 本试验涉及8头体重50kg的丹麦种猪，进行了腰椎椎体间融合术，使用了钽涂层碳碳复合材料笼和椎弓根螺钉固定。研究使用牛骨蛋白提取物作为骨移植替代品，并随机分配填充自体移植或阴道的笼子到两个融合水平。动物在手术前3个月进行随访。 麻醉与外科 全身麻醉下从髂骨取自体骨移植，并对每只猪进行L3和L5之间的椎弓根螺钉内固定。然后通过腹膜后入路取出椎间盘和椎体骨骺板，根据预先设计的随机表将两个钽涂层的C笼插入准备好的椎间盘空间。术后3个月，对猪进行戊巴比妥注射处死，并取脊柱节段冷冻至检查。 X线片和显微CT评估 术后4周、8周、12周随访双投影x线片。终止后，所有腰椎标本均进行临床CT扫描，并进行精密锯切的方法制备笼的标本和邻近的椎骨。显微CT扫描后，骨笼块在分级乙醇中脱水并嵌入PMMA。使用锯切切片机将它们切到40-50毫米的厚度，表面用浅绿色染色。在新骨体积、骨髓、软骨组织和纤维组织体积计算上采用点数法定量评估技术。 统计 数据采用SPSS的方法进行分析，并以平均6个SD表示。在自对照研究设计的基础上，采用配对t检验对显微ct和组织形态测量结果进行比较。p<为0.05(twotailed)被认为是显著的。 结果 TCC笼的抗压强度为4960.2kN，并通过了500万次压缩疲劳试验。体内试验显示所有猪存活，仅1头因植入物并发症退出。放射学评估中，最终选择的涂层厚度为0.5±0.3微米以优化图像质量。《图2(A)》显示微CT评估无伪影，而《图2(B)》在体外Mr扫描中发现小伪影。临床CT结果显示填充笼融合率为57%（4/7），自体移植融合率为100%（7/7）。《图3》和《图4》显示良好的生物相容性和骨接触。Micro-CT结果指出两种材料的BV/TV、BS/BV和TbTh相似，但TbSp和TbN有显著差异（p值分别为0.02和0.03） 在对脊柱样本的宏观检查中，未观察到植入物周围有炎症或变色迹象。组织学切片显示小梁与机笼表面紧密接触（图5）。未见植入物周围有炎症细胞浸润或巨细胞存在。机笼内外形成的骨结构相似，种植体附近仅见轻微凝结。通过组织形态测量学定量分析，自体移植物填充的机笼显示出较高的骨髓空间（p¼0.047）和较低的软骨组织体积（p¼0.002），而骨体积和纤维组织体积之间无显著差异 讨论 本实验证明，在碳纤维增强植入物上涂覆金属层的概念是可行的，并显示出良好的生物学前景。TCC笼具备优异的力学性能和骨整合生物相容性，支持新骨形成。其抗压强度与相似形状的TCC笼相当，且疲劳试验未显示明显损伤。X线片、CT和显微CT图像揭示了CFRC的放射性透明特性及其在TCC笼中的保持，同时钽涂层有助于监测笼的状态。14个TCC笼中有13个在3个月后达到融合，显示出良好的弹性模量。 尽管猪模型中的空CFRC未能实现融合，但变色性能显示出有前途的结果。显微CT能更准确地评估融合情况，追踪单个骨小梁，而组织学切片提供了细胞反应的信息。钽涂层改善了间充质干细胞的代谢反应。 碳纤维植入物的主要问题之一是碎片释放，但本研究中未发现针对笼状结构的炎症反应。然而，对内脏器官的颗粒释放进行系统筛选，需要在未来的研究中进一步探讨。 结论 在碳纤维增强植入物上涂上一层薄层的钽被证明是可行的。植入物显示出足够的机械强度来维持生理负荷。钽涂层可以作为放射学标记物，也可以作为骨整合的表面修饰。 |
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