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ziyoudeyu

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】原料药有关物质分析方法验证回收率怎么做?

如题,所做原料药的有关物质采用高效液相分析,回收率该怎么做啊?
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

引用回帖:
Originally posted by ljxiaoyu at 2009-11-10 13:10:
一般是标准添加你所测组份浓度的百分之五十,百分之百,百分之两百三个水平,测定值与理论值之间的相除再乘以百分之百。就可以了。

杂质测定的方法学200%收率点似乎用处不大吧?

那个浓度用线性 考察一下就行了

ps:ljxiaoyu(垃圾小鱼)和ziyoudeyu(自由的鱼)啥关系
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
6楼2009-11-10 13:16:24
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

★ ★ ★ ★ ★
ziyoudeyu(金币+5,VIP+0):xiexie 11-10 11:35
杂质回收率?

需要先取得单体杂质,然后按标准加入法计算,限度比含量回收率宽
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
2楼2009-11-10 10:20:50
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ziyoudeyu

木虫 (小有名气)


happy169(金币+1,VIP+0):具体是不是有不确定了:好像是如果做对照最好是选择杂质含量差不多的点,也就是如果你杂质含量大约有多少PPM,就选择该PPM左右各3点做!!不知道说的对不对 11-10 16:01
如果原料药杂质含量为0,可否配制杂质对照溶液浓度的80%、100%、120%,分别进样检测,计算回收率?
3楼2009-11-10 11:55:51
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

★ ★ ★
ziyoudeyu(金币+3,VIP+0):谢谢 11-10 14:14
引用回帖:
Originally posted by ziyoudeyu at 2009-11-10 11:55:
如果原料药杂质含量为0,可否配制杂质对照溶液浓度的80%、100%、120%,分别进样检测,计算回收率?

这个最好是加样做,就是往样品里面加入一定的杂质

我觉得添个50%的点更好些吧

sfda指导原则没有具体的规定。。。至少我没查到
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
4楼2009-11-10 12:59:26
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