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【求助】质量标准研究的内容
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| 该药为天然化合物经修饰后的衍生物，具有更高的抗肿瘤活性，现对化合物的制备方法进行了优化，用蒸发光检测器检验。请问一类化药的质量标准研究应该包括哪些研究内容？ |
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blackrose80
木虫 (小有名气)
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- 注册: 2006-07-01
- 专业: 中医方剂
3楼2009-11-10 11:09:16
2楼2009-11-10 08:40:39
★ ★ ★ ★
alanpower(金币+4,VIP+0): 11-13 08:21
alanpower(金币+4,VIP+0): 11-13 08:21
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一般包括性状（外观、熔点、旋光如果有手性的等），鉴别（根据活性物质的结构确定，红外肯定是要做的）、检查（包括有关物质、无机杂质如氯离子硫酸根离子、熔剂残留）、含量测定。其中有关物质又包括中间过程中带来的杂质、副产物、异构体杂质、降解产物等。你可以找一个化合物，依样划葫芦就是了。总之要根据你的化合物的性质及提纯或衍生化过程来确定。当然，到底要定什么杂质，你可以做一些破坏试验看看。你用蒸发光检测器来测定，说明你的化合物没有紫外吸收，可以参照一些没有紫外吸收的化合物，如阿仑膦酸钠。 [ Last edited by chancellor9737 on 2009-11-11 at 19:42 ] |
4楼2009-11-11 19:34:32
tianxue.1202
银虫 (小有名气)
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- 性别: MM
- 专业: 色谱分析
5楼2009-11-12 12:47:53
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