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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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alanpower

金虫 (小有名气)


[交流] 【求助】质量标准研究的内容

该药为天然化合物经修饰后的衍生物,具有更高的抗肿瘤活性,现对化合物的制备方法进行了优化,用蒸发光检测器检验。请问一类化药的质量标准研究应该包括哪些研究内容?
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blackrose80

木虫 (小有名气)

★ ★ ★
alanpower(金币+3,VIP+0): 11-10 13:57
具体参考,化学药物杂质研究技术指导原则,化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则,化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则,化学药物残留溶剂研究技术指导原则
3楼2009-11-10 11:09:16
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 11-10 09:56
alanpower(金币+2,VIP+0): 11-10 13:57
参考中国药典二部附录,到SFDA网站下载指导原则。
2楼2009-11-10 08:40:39
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chancellor9737

银虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
alanpower(金币+4,VIP+0): 11-13 08:21
一般包括性状(外观、熔点、旋光如果有手性的等),鉴别(根据活性物质的结构确定,红外肯定是要做的)、检查(包括有关物质、无机杂质如氯离子硫酸根离子、熔剂残留)、含量测定。其中有关物质又包括中间过程中带来的杂质、副产物、异构体杂质、降解产物等。你可以找一个化合物,依样划葫芦就是了。总之要根据你的化合物的性质及提纯或衍生化过程来确定。当然,到底要定什么杂质,你可以做一些破坏试验看看。你用蒸发光检测器来测定,说明你的化合物没有紫外吸收,可以参照一些没有紫外吸收的化合物,如阿仑膦酸钠。

[ Last edited by chancellor9737 on 2009-11-11 at 19:42 ]
4楼2009-11-11 19:34:32
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tianxue.1202

银虫 (小有名气)


alanpower(金币+1,VIP+0): 11-13 08:21
在药典上应该有的啊!!!
5楼2009-11-12 12:47:53
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