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daisycassava

银虫 (正式写手)

[求助] 关于API粗品进入洁净区有什么规定?必须要溶解后经过管道过滤器才能进入洁净区吗? 已有1人参与

听同事说API粗品必须要加入溶剂溶解后经过管道过滤器过滤才能进入洁净区,这个说法是否准确?GMP是否有相关文件强制要求?我有个API粗品,在常规溶剂中难溶,如果通过管道过滤器进入洁净区面临挑战,大家是否遇到类似问题?怎么解决的?
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合成新手上路

铜虫 (小有名气)

溶清过滤的目的是为了确保质量如微生物,澄清度,炽灼残渣等符合药用的基本需求。如果对CQA并没有影响,那不一定非要溶清的。
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2楼2025-09-06 08:31:02
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piaomiao

金虫 (初入文坛)

3楼2025-09-10 09:38:28
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danranxie

至尊木虫 (知名作家)

要溶清才能进洁净区,要不管道会堵的
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时不我待,但须慢慢来
4楼2025-09-22 14:27:39
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科研检测交流

金虫 (正式写手)


【答案】应助回帖

API粗品进入洁净区是否需要溶解过滤取决于工艺对CQA(关键质量属性)的影响,GMP无硬性规定必须溶解过滤,但需确保最终产品符合微生物、澄清度等基本要求‌。若难溶,可考虑在一般区完成粗品投料后,通过转晶工艺将结晶步骤置于洁净区‌,或采用其他纯化方法(如研磨过筛)替代过滤‌。建议结合具体工艺风险评估选择方案‌。
5楼2025-09-22 20:12:08
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