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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 关于API粗品进入洁净区有什么规定？必须要溶解后经过管道过滤器才能进入洁净区吗？
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daisycassava

银虫 (正式写手)

[求助] 关于API粗品进入洁净区有什么规定？必须要溶解后经过管道过滤器才能进入洁净区吗？ 已有1人参与

听同事说API粗品必须要加入溶剂溶解后经过管道过滤器过滤才能进入洁净区，这个说法是否准确？GMP是否有相关文件强制要求？我有个API粗品，在常规溶剂中难溶，如果通过管道过滤器进入洁净区面临挑战，大家是否遇到类似问题？怎么解决的？
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1楼 2025-09-03 16:57:56
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合成新手上路

铜虫 (小有名气)
溶清过滤的目的是为了确保质量如微生物，澄清度，炽灼残渣等符合药用的基本需求。如果对CQA并没有影响，那不一定非要溶清的。
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2楼2025-09-06 08:31:02
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piaomiao

金虫 (初入文坛)
没有硬性要求
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3楼2025-09-10 09:38:28
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danranxie

至尊木虫 (知名作家)
要溶清才能进洁净区，要不管道会堵的
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时不我待，但须慢慢来
4楼2025-09-22 14:27:39
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科研检测交流

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

API粗品进入洁净区是否需要溶解过滤取决于工艺对CQA（关键质量属性）的影响，GMP无硬性规定必须溶解过滤，但需确保最终产品符合微生物、澄清度等基本要求‌。若难溶，可考虑在一般区完成粗品投料后，通过转晶工艺将结晶步骤置于洁净区‌，或采用其他纯化方法（如研磨过筛）替代过滤‌。建议结合具体工艺风险评估选择方案‌。
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5楼2025-09-22 20:12:08
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