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[交流] 首仿药或将遏制仿制药申报“井喷”----搞新药的朋友值得关注的一条新闻

首仿药或将遏制仿制药申报“井喷”----搞新药的朋友值得关注的一条新闻
来源：医药经济报时间： 2005-12-31

“仿制药恶性竞争的局面有望在未来得到控制，针对仿制药的一些调控政策有望在今后出台，目前国家有关部门正在调研。”近日中国化学制药工业协会知情人士向本报记者透露了上述消息。

近两年来，国内的仿制药申报呈现“井喷”之势，仿制之风在今年又波及中药产业，自2004年起，国内仿制药每年的申报数量都超过1万件。由此造成的“一药多名”等后遗症已经成为社会呼声最高的问题之一，此事引起了产业界的高度关注，也引起了国务院的高度关注，多项针对性的调控政策正在酝酿之中。

首仿药概念首次出现

2005年，我国仿制药申报的热潮丝毫没有减退。记者不久前登陆SFDA新药审评中心网站获悉，在今年9~11月这3个月中，该中心接受申报的药品绝大部分都是对已有国家标准药品的申请。该网站还公布了药品审评中心2005年1~7月份与去年同期承办和完成任务的比较情况：该中心2005年1~7月承办任务总量共18670件（包括当年新申请品种、补充资料品种、局退件、咨询和复审品种），是去年同期承办任务量的1.71倍。

中国化学制药工业协会顾问俞观文向记者表示：“协会在前年就开始注意这个问题了，今年11月份还专门为此召开了企业座谈会，部分骨干企业强烈要求解决这个问题，但协会的职能只能是向上反映和提建议。

最近关于此问题的进展还有一个说法是，发改委也在积极关注，正在同国务院法制办商讨具体办法，希望通过国家定价和审批制度相结合来制定对仿制药的调控政策。

这个关于定价调控的办法提出了“首家仿制”的概念。在定价时，首仿药可以享受高价格，随后仿制的产品定价逐步降低。这样做的理由是，首家仿制药品的企业可能在仿制初期投入了一定的研发资源，在定价的时候可以适当倾斜一些。而当仿制企业高达几十家的时候，再申报就没有价格上的优势，可以起到一定的调控作用。

10月19日，在南方医药经济研究所举办的第四届MEDC（医药经济报与企业合作交流组织）年会上，国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖首次提出“首仿药”的概念。同时，他还提出了一个新的观点是，在药品市场整顿过渡期间，适当限制仿制药可能有一定的意义，对“首家仿制”给予一定的支持可以杜绝目前仿制药申报过程中存在的“搭车”现象。

广州市普度医药科技有限公司总经理张超认为，对于首仿药给予定价优惠并非没有道理，因为第一家仿制药品的企业要在产品工艺和质量标准提高方面付出不少成本，基本上都要做生物利用度和生物等效性实验。

浙江海正药业副总经理汪涛认为，首家仿制药品的企业做研究的投入比较高，后来仿制的企业多可共享到首家仿制企业的数据，所以对于首家仿制药品的企业应该有个单独定价的政策。

审批上能不能设门槛

除了定价方面的调控，有关专家还建议，在仿制药的审批方面也可以进行适当的调控。

“对仿制药的申报进行控制目前还做不到。”俞观文如是说。在行政许可法颁布以后，SFDA的行政审批都是依法办事，但目前的药品法对此并没有提及，也就是说，只要企业满足申报条件就得批准。

“不过，也不是没有办法，因为按照药品法的规定，SFDA要在产业规划和产业政策的指导下进行监管，所以要想对仿制药的申报进行合法调控，必须要有相应的产业政策和产业规划才行，就像对钢铁、汽车和能源行业的调控政策一样，”俞观文进一步分析，“这些都掌握在发改委那边，这件事需要多个部门配合才行。”

有消息称，目前国家发改委工业司正在制定医药产业的发展规划，不久前还在广泛征求行业内各方面的意见。“但现在似乎还没有关键的产业政策消息，该政策是由国家发改委产业政策司制定的，但目前他们正忙于制定钢铁、石油、汽车等重大产业的调控政策，对于医药这个相对不算很大的产业还无暇顾及。”知情人士称。

对于政策调控的传闻，中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，主要难点在于该由哪个部门来执行相关的政策，还得先立法再办事。而且这种情况的出现也是在我国药品市场充分市场化过程中不可避免的，所以还是依靠市场的自然调节为好。

俞观文认为，在目前中国医药市场还不算规范的情况下，单靠市场调节可能不会扭转局面，所以目前有必要进行适当的政策调控。

可能的行业洗牌

“这是好事，我们希望这样做，”汪涛表示，“关于仿制药的问题都是企业关心的焦点问题，企业也听说过对仿制药进行调控的消息，目前医药行业其实并不是一个完全市场化的产业，应该是个竞争不充分的限制性市场，所以无法完全通过市场进行自然调整，很有必要进行适度调控，制定出良好的产业引导政策。”

目前，一个新药出来后大家都“一窝蜂”去仿制，结果搞得大家都做不好市场，价格战很快就打起来。很明显的后遗症有两个：一个是目前新产品生命周期不断缩短；另一个是价格战打到最后，很多企业开始在降低成本上狠下工夫，有的甚至开始偷工减料，造成劣药驱逐良药的不良局面。

不过，广东省某制药企业老总也预测，有一定研发实力的大企业肯定希望看到此类调控政策，但对于一些实力不济的小企业而言，这样的调控可能使其产品开发受到很大的限制，所以要是真的有类似的政策出台，那么将可能导致部分企业淘汰。

[ Last edited by shich68 on 2008-1-15 at 15:32 ]

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