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布瑞哌唑—非典型抗精神病药物丨相关杂质研究推荐 布瑞哌唑，也被称为依匹哌唑、普瑞哌唑。原研由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发。布瑞哌唑是一种重要的非典型抗精神病药物。 上市情况： 2015年获得美国FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。 2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗。 2018年获批进入欧洲市场。 2022年在日本批准上市。 2023年5月，美国FDA批准其用于阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍的治疗。 1. 作用机制 布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用。 它是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂，同时是5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂。 布瑞哌唑还具备广泛的结合亲和力，对其它中枢单胺能受体亚型也有影响。 2. 临床应用 精神分裂症：布瑞哌唑可以改善精神分裂症患者的精神运动性迟钝、情感淡漠等症状，缓解阳性症状（如幻觉、妄想）和阴性症状（如情感平淡、社交退缩）。 重度抑郁症：作为抗抑郁药物的辅助疗法，布瑞哌唑在治疗重度抑郁症方面也显示出一定的疗效。 其他适应症：近年来，布瑞哌唑在治疗阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍等方面的研究不断深入，并已获得相关批准。 3. 上市及备案情况 片剂上市情况 国内：原研大冢制药株式会社2022年12月24日提交生产申报。 国外： 2015年7月10日，布瑞哌唑获FDA批准上市，由大冢制药株式会社销售，商品名是Rexulti®，为一种口服片剂，规格是0.25MG；0.5MG；1MG；2MG；3MG；4MG。 2018年1月19日，布瑞哌唑获PMDA批准上市，由Otsuka Holdings Co Ltd销售，商品名是レキサルティ錠1mg／レキサルティ錠2mg®。 2018年7月26日，布瑞哌唑获EMA批准上市，由Otsuka Pharmaceutical Netherlands Bv销售，商品名是Rxulti®，为一种片剂（薄膜包衣），规格是4mg；3mg；2mg；1mg；0.5mg；0.25 mg。 布瑞哌唑自上市以来，全球销售额逐年增长，2015-2020年，布瑞哌唑全球销售额从0.51亿美元增长至13.74亿美元。根据灵北制药财报显示，2020年，公司布瑞哌唑销售额达到26.2亿丹麦克朗。 精神分裂症是一种慢性的精神疾病，通常在青春期和成人早期被诊断。此病包含阳性症状（幻觉、妄想）、阴性症状（难以享受生活、脱离人群）以及认知障碍。 重度抑郁症是一种常见且严重的心理疾病，也是全球范围内导致残疾的最大因素之一。患者的抑郁症状，如情绪低落或对日常活动失去兴趣或快感，会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活正常功能。相关统计显示，全球抑郁症患者数量已达到3.8亿人左右。 上述两种疾病严重影响患者的生存质量。尤其是我国人口基数庞大，近年来，随着居民生活、工作压力增大，精神病患者、抑郁症患者数量不断增加，抗精神病药、抗抑郁药市场需求不断释放，2020年，我国抗精神病药、抗抑郁药市场销售额均超过80.0亿元，其中抗抑郁药市场销售额为85.2亿元。抗精神病类相关药物市场缺口很大。 扬信医药是国家高新技术企业、瞪羚企业、省守合同重信用企业、省专精特新企业、省隐形冠军企业、规模以上工业企业、市级示范项目、市“红名单”上榜企业，已通过ISO9001:2015，2016年在武汉股权交易中心挂牌，代码：S00903。 专注致力于为中国药物科学研究领域提供优质的产品和服务，是中国食品药品检定研究院的在库标准物质供应商。产品主要包括：药物标准品、杂质对照品、定制合成品、参比制剂等；共已涉及天然、生物和化学药物相关产品数量百万个，覆盖优势品牌包括：CP EP USP STD LGC BP JP TRC TLC等等。 目前，长期合作服务的国内公司客户逾两千家，基本覆盖中国制药榜 TOP100 企业集团、众多上市公司、知名研究院及 CRO 公司和国内高校，形成了良好的业界口碑，是业内领先的主要知名对照品供应商；并持续代理出口产品到美国、俄罗斯、欧洲、巴西、印度、日本、韩国等全球各地的世界知名的制药企业。 多年以来，公司始终坚持以“品质、诚信、服务、保密”为基本宗旨，矢志于成为为广大医药生物界科研人士服务的第一助手，以合理价格、快速交货、完善技术支持和贴心的售后服务为主要优势，高效助力中国药物高效科研发展。 扬信医药的生存和发展源于客户的认可与支持，扬信医药的全体成员将一如既往的同中国优秀的药物科学家一道为人类健康事业做出更多贡献，为科学家们持续的提供满意的产品和服务。 篇幅受限，更多信息请联系对接业务人员。 |
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