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布瑞哌唑—非典型抗精神病药物丨相关杂质研究推荐

布瑞哌唑，也被称为依匹哌唑、普瑞哌唑。原研由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发。布瑞哌唑是一种重要的非典型抗精神病药物。
上市情况：
2015年获得美国FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。
2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗。
2018年获批进入欧洲市场。
2022年在日本批准上市。
2023年5月，美国FDA批准其用于阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍的治疗。
1. 作用机制
布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用。
它是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂，同时是5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂。
布瑞哌唑还具备广泛的结合亲和力，对其它中枢单胺能受体亚型也有影响。
2. 临床应用
精神分裂症：布瑞哌唑可以改善精神分裂症患者的精神运动性迟钝、情感淡漠等症状，缓解阳性症状（如幻觉、妄想）和阴性症状（如情感平淡、社交退缩）。
重度抑郁症：作为抗抑郁药物的辅助疗法，布瑞哌唑在治疗重度抑郁症方面也显示出一定的疗效。
其他适应症：近年来，布瑞哌唑在治疗阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍等方面的研究不断深入，并已获得相关批准。
3. 上市及备案情况
片剂上市情况
国内：原研大冢制药株式会社2022年12月24日提交生产申报。
国外：
2015年7月10日，布瑞哌唑获FDA批准上市，由大冢制药株式会社销售，商品名是Rexulti®，为一种口服片剂，规格是0.25MG；0.5MG；1MG；2MG；3MG；4MG。
2018年1月19日，布瑞哌唑获PMDA批准上市，由Otsuka Holdings Co Ltd销售，商品名是レキサルティ錠1mg／レキサルティ錠2mg®。
2018年7月26日，布瑞哌唑获EMA批准上市，由Otsuka Pharmaceutical Netherlands Bv销售，商品名是Rxulti®，为一种片剂（薄膜包衣），规格是4mg；3mg；2mg；1mg；0.5mg；0.25 mg。

布瑞哌唑自上市以来，全球销售额逐年增长，2015-2020年，布瑞哌唑全球销售额从0.51亿美元增长至13.74亿美元。根据灵北制药财报显示，2020年，公司布瑞哌唑销售额达到26.2亿丹麦克朗。
精神分裂症是一种慢性的精神疾病，通常在青春期和成人早期被诊断。此病包含阳性症状（幻觉、妄想）、阴性症状（难以享受生活、脱离人群）以及认知障碍。

重度抑郁症是一种常见且严重的心理疾病，也是全球范围内导致残疾的最大因素之一。患者的抑郁症状，如情绪低落或对日常活动失去兴趣或快感，会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活正常功能。相关统计显示，全球抑郁症患者数量已达到3.8亿人左右。
上述两种疾病严重影响患者的生存质量。尤其是我国人口基数庞大，近年来，随着居民生活、工作压力增大，精神病患者、抑郁症患者数量不断增加，抗精神病药、抗抑郁药市场需求不断释放，2020年，我国抗精神病药、抗抑郁药市场销售额均超过80.0亿元，其中抗抑郁药市场销售额为85.2亿元。抗精神病类相关药物市场缺口很大。
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