| 查看: 1895 | 回复: 0 | |||
[交流]
环境菌可能造成的GMP风险，国内现在关注的企业多吗？
|
|
美国FDA要求药厂将微生物鉴定到“种”一级，并建议在微生物形态和生化反应鉴定之外采用基因分型技术进行分析，以便对生产环境中的微生物污染情况进行监控。药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）要求对环境、原/辅料及不同阶段的产品监控或检测到的微生物进行鉴定，并建立污染菌种库。将异常菌株与菌种库中的菌种进行比对，查找其来源，并针对菌种特性对相应的监控环境采取有效措施进行消毒。 杭州惠世微生物研究中心着眼杭州湾地区，进行环境菌的分离，建立并扩充完善环境菌菌种库信息。 欢迎朋友们交流  |
回复此楼» 猜你喜欢
亚甲基引入
已经有2人回复
-
高温加热及反应瓶材质选型
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有299人回复
-
【交流】钆塞酸二钠：肝胆 MRI 对比剂，纯度与杂质管控的探讨
已经有0人回复
-
【交流】换季有感｜夫西地酸杂质一条有意思的连锁降解反应链
已经有0人回复
-
求助
已经有0人回复
-
[质量控制 交流] 硼替佐米质控难点，和普通多肽 API 差异分享
已经有0人回复
-
利奈唑胺质控｜强制降解试验心得
已经有0人回复
-
富马酸比索洛尔杂质机理与制备难点探讨
已经有0人回复
-
【分享】福多司坦杂质降解反应｜QC 检验交流
已经有0人回复
-
【交流】地塞米松磷酸钠的几个化学反应以及有关物质质控心得
已经有0人回复
