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微生物研究中心_

铁虫 (初入文坛)

[交流] 环境菌可能造成的GMP风险，国内现在关注的企业多吗？

美国FDA要求药厂将微生物鉴定到“种”一级，并建议在微生物形态和生化反应鉴定之外采用基因分型技术进行分析，以便对生产环境中的微生物污染情况进行监控。药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）要求对环境、原/辅料及不同阶段的产品监控或检测到的微生物进行鉴定，并建立污染菌种库。将异常菌株与菌种库中的菌种进行比对，查找其来源，并针对菌种特性对相应的监控环境采取有效措施进行消毒。
杭州惠世微生物研究中心着眼杭州湾地区，进行环境菌的分离，建立并扩充完善环境菌菌种库信息。
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分享：环境菌的分离与鉴定、环境菌及其他特殊菌种的定制、微生物质谱鉴定、微生物限度方法开发验证、无菌方法开发验证 、致病菌
1楼 2025-01-08 11:53:09
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