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wangxinna

新虫 (小有名气)

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[求助] 关于铝元素的质量控制请求各位大神支招！！！已有1人参与

我们目前有个产品发补提到对铝元素进行研究，并要求制定控制策略，因工艺中用到铝元素。

现在研究结果显示限度为50ppm, 检测三批数据分别为两个10ppm和11ppm，低于限度的30%。
请问如何控制合适呢？

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1楼 2024-07-24 10:46:21

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

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ICHQ3D里明确规定了：

风险评估过程总结

是通过综合相关产品或成分的特定数据，并结合从产品或制备工艺中获得的信息和认知，用以鉴定在药品中观察到的显著存在的元素杂质。将药品既定PDE值的30%定义为控制阈值，做为元素杂质水平显著性的衡量指标。控制阈值可用于判断是否需要额外的控制。
如果药品中所有来源的总元素杂质水平总是小于PDE的30%，只要申请者对数据进行了适当的评估并表明已对元素杂质进行了足够的控制，则不再需要额外的控制。
如果风险评估无法表明某个元素杂质水平始终低于控制阈值，就需要建立控制方法以保证药品中元素杂质水平不超过PDE值。

——直接引用指导原则作为依据（“”现在研究结果显示限度为50ppm”这个研究结果的科学合理性需要站得住脚）