| 查看: 1228 | 回复: 3 | ||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者wangxinna将赠送您 10 个金币 | ||
[求助]
关于铝元素的质量控制请求各位大神支招！！！ 已有1人参与
|
||
|
我们目前有个产品发补提到对铝元素进行研究，并要求制定控制策略，因工艺中用到铝元素。 现在研究结果显示限度为50ppm, 检测三批数据分别为两个10ppm和11ppm，低于限度的30%。 请问如何控制合适呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有227人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学07生物学和08生物与医药大量调剂
已经有26人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有15人回复
-
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有2人回复
武汉永泽知识产�
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3972.1
- 散金: 123
- 红花: 4
- 帖子: 723
- 在线: 276.5小时
- 虫号: 245654
- 注册: 2006-04-29
- 专业: 有机化学
2楼2024-07-24 11:22:09
3楼2024-07-24 11:34:35
ding_xy
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 23951.7
- 红花: 14
- 帖子: 1627
- 在线: 367.1小时
- 虫号: 882352
- 注册: 2009-10-24
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
ICHQ3D里明确规定了： 风险评估过程总结 是通过综合相关产品或成分的特定数据，并结合从产品或制备工艺中获得的信息和认知，用以鉴定在药品中观察到的显著存在的元素杂质。将药品既定PDE值的30%定义为控制阈值，做为元素杂质水平显著性的衡量指标。控制阈值可用于判断是否需要额外的控制。 如果药品中所有来源的总元素杂质水平总是小于PDE的30%，只要申请者对数据进行了适当的评估并表明已对元素杂质进行了足够的控制，则不再需要额外的控制。 如果风险评估无法表明某个元素杂质水平始终低于控制阈值，就需要建立 控制方法以保证药品中元素杂质水平不超过PDE值。 ——直接引用指导原则作为依据（“”现在研究结果显示限度为50ppm”这个研究结果的科学合理性需要站得住脚） |
4楼2024-07-25 11:42:41
