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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
【求助】中药注射剂986内控标准问题
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根据《中药、天然药物注射剂基本技术》要求规定了多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％、所测成份应大于总固体量的80％，经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％（简称689质控指标）。 现在问题是对于：总固体中结构明确成份的含量应不少于60％、所测成份应大于总固体量的80％这两个说话如何正确理解，结构明确的成分是指有效部分如总碱、总黄酮等大类成分吗？为什么前面说了结构明确占60%后面又来了个所测成分的80%，难道所测成分不就是结构明确的成分吗？比如我一个中药注射剂中，总固体含量为100mg／ml，那么它结构明确成分含量占至少60mg／ml，而所测成分至少占到80mg／ml的话，那么这个明确成分与所测成分是什么关系，另外那20%是什么?（80%－60%＝20%?） 倒底什么是结构明确的成分，什么是所测成分，它们与总固体的关系以及它们之间的关系是什么样的啊？？有什么联系与区别呢？ 一下子有点转不过来，望各位细心指点下我啊，谢谢 [ Last edited by tianhua on 2009-10-26 at 18:26 ] |
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