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tianhua木虫 (正式写手)
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【求助】中药注射剂986内控标准问题
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根据《中药、天然药物注射剂基本技术》要求规定了多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％、所测成份应大于总固体量的80％，经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％（简称689质控指标）。 现在问题是对于：总固体中结构明确成份的含量应不少于60％、所测成份应大于总固体量的80％这两个说话如何正确理解，结构明确的成分是指有效部分如总碱、总黄酮等大类成分吗？为什么前面说了结构明确占60%后面又来了个所测成分的80%，难道所测成分不就是结构明确的成分吗？比如我一个中药注射剂中，总固体含量为100mg／ml，那么它结构明确成分含量占至少60mg／ml，而所测成分至少占到80mg／ml的话，那么这个明确成分与所测成分是什么关系，另外那20%是什么?（80%－60%＝20%?） 倒底什么是结构明确的成分，什么是所测成分，它们与总固体的关系以及它们之间的关系是什么样的啊？？有什么联系与区别呢？ 一下子有点转不过来，望各位细心指点下我啊，谢谢 [ Last edited by tianhua on 2009-10-26 at 18:26 ] |
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tianhua(金币+1):谢谢参与
tianhua(金币+2,VIP+0): 10-27 17:30
472514568(金币+1,VIP+0):奖励积极回帖交流！ 10-30 09:13
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结构明确的成分是指在制剂中通过各种分离分析手段得到的单体化合物；而所测成分可以是单体的合集，也可以是大类成文的合集，如总黄酮、总皂苷、总生物碱等，只要列入质量标准总和大于总固体的80%即可，这里是不要求结构明确的。 例如你的制剂中总固体含量为100mg，你通过分离分析解谱等手段研究出在这其中共有100个成分，这些单体总固体之和大于60mg即可，这是你的研究结果，是不用列入质量标准中的。但在质量标准中要求你的可测指标要大于80mg，即你可以测定总黄酮总生物碱和总苷，或者其中之一或之二，只大于80mg就可。而不用把100个成分都测出来。 |
2楼2009-10-27 15:41:50
3楼2009-10-30 08:29:00
