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金虫 (小有名气)

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专业: 中药制剂

[交流] 原料药生产企业实施GMP要谨防三个误区

随着GMP认证工作的不断深入，药品生产企业在加强管理、提高产品质量方
面取得了明显成效。但不容忽视的是，在完善企业生产质量管理文件的过程中，
一些企业照抄照搬他人管理文件的现象十分突出，尤其是一些原料药生产企业，
不结合自身特点生搬硬套制剂生产企业管理文件，使规定难以执行或执行过度，
为企业后期落实GMP认证条款带来不便。在此，笔者总结了原料药生产企业实施GMP
时容易走进的几个误区，希望能引起更多企业注意。
　　误区一：扩大认证范围。如将化学合成工序或有效成分的前处理及提取工序
作为认证的重点来抓，分散了企业的精力，增加了认证成本，得不偿失。其实，
现行《药品生产质量管理规范》第二条明确规定，该《规范》“适用于……原料
药生产中影响成品质量的关键工序”，而影响原料药生产的关键工序一般指精制、
烘干、包装及成品管理四道工序，除此以外的工序可按化工企业相关管理规定执
行，不同于制剂生产企业，所以不必扩大认证范围。
　　误区二：物料管理标准与制剂生产企业的雷同。如对物料供货单位进行不必
要的资格审核，或刻意采购“药准字”号物料，或标签、说明书的内容设计仿效
药品制剂内容等。其实，化工原料管理标准是低于药品制剂生产物料管理标准的，
其物料供货单位不一定非要是药品生产企业，合法的化工原料生产、经营企业即
可；使用的物料不必一定符合药用要求，能满足合成工艺需求即可；按照《药品
包装、标签和说明书管理规定》，成品原料标签内容与药品制剂的大包装内容一
致就行，对说明书并无规定，所以无须专门设计，能标明原料药的基本使用信息
即可。
　　误区三：无目的地开展药品不良反应报告及监测工作。当然，这只是笔者的
一家之言，提出来供大家参考。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出
现的与用药目的无关或意外的有害反应。这里的药品其实指的是具有一定临床使
用形式的药品制剂，作为原料药生产企业，不涉及药品制剂的有关内容，不直接
面对药品制剂的经营、使用单位及患者，没有必要开展此项工作，在GMP认证过
程中，这部分内容应按合理缺项对待。
　　不同性质的企业生产管理模式不同，因此，企业间在借鉴管理经验的同时，
应结合自身特点取他人长处，并通过消化吸收转化为适合自身管理需要的内容，
而不宜生搬硬套。

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