| 查看: 637 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
原料药生产企业实施GMP要谨防三个误区
|
|||
|
随着GMP认证工作的不断深入，药品生产企业在加强管理、提高产品质量方 面取得了明显成效。但不容忽视的是，在完善企业生产质量管理文件的过程中， 一些企业照抄照搬他人管理文件的现象十分突出，尤其是一些原料药生产企业， 不结合自身特点生搬硬套制剂生产企业管理文件，使规定难以执行或执行过度， 为企业后期落实GMP认证条款带来不便。在此，笔者总结了原料药生产企业实施GMP 时容易走进的几个误区，希望能引起更多企业注意。 误区一：扩大认证范围。如将化学合成工序或有效成分的前处理及提取工序 作为认证的重点来抓，分散了企业的精力，增加了认证成本，得不偿失。其实， 现行《药品生产质量管理规范》第二条明确规定，该《规范》“适用于……原料 药生产中影响成品质量的关键工序”，而影响原料药生产的关键工序一般指精制、 烘干、包装及成品管理四道工序，除此以外的工序可按化工企业相关管理规定执 行，不同于制剂生产企业，所以不必扩大认证范围。 误区二：物料管理标准与制剂生产企业的雷同。如对物料供货单位进行不必 要的资格审核，或刻意采购“药准字”号物料，或标签、说明书的内容设计仿效 药品制剂内容等。其实，化工原料管理标准是低于药品制剂生产物料管理标准的， 其物料供货单位不一定非要是药品生产企业，合法的化工原料生产、经营企业即 可；使用的物料不必一定符合药用要求，能满足合成工艺需求即可；按照《药品 包装、标签和说明书管理规定》，成品原料标签内容与药品制剂的大包装内容一 致就行，对说明书并无规定，所以无须专门设计，能标明原料药的基本使用信息 即可。 误区三：无目的地开展药品不良反应报告及监测工作。当然，这只是笔者的 一家之言，提出来供大家参考。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关或意外的有害反应。这里的药品其实指的是具有一定临床使 用形式的药品制剂，作为原料药生产企业，不涉及药品制剂的有关内容，不直接 面对药品制剂的经营、使用单位及患者，没有必要开展此项工作，在GMP认证过 程中，这部分内容应按合理缺项对待。 不同性质的企业生产管理模式不同，因此，企业间在借鉴管理经验的同时， 应结合自身特点取他人长处，并通过消化吸收转化为适合自身管理需要的内容， 而不宜生搬硬套。 |
回复此楼» 猜你喜欢
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有255人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
汉方
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 5768.5
- 散金: 114
- 红花: 1
- 帖子: 484
- 在线: 63小时
- 虫号: 164626
- 注册: 2006-01-12
- 性别: GG
- 专业: 中药药效物质
2楼2006-02-10 10:26:36
xiayong
至尊木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.1
- 金币: 12338.5
- 帖子: 469
- 在线: 27.5小时
- 虫号: 175232
- 注册: 2006-01-23
- 性别: GG
- 专业: 微生物学
3楼2007-04-09 15:36:09
4楼2007-04-10 06:07:21
5楼2007-04-10 13:06:23
tjtj440
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 2896.9
- 散金: 10
- 红花: 2
- 帖子: 648
- 在线: 175.9小时
- 虫号: 211363
- 注册: 2006-03-07
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
，刚刚进入，不是很了解，支持下 6楼2007-04-10 13:13:44
