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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【讨论】新药研发申报注意事项
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caisunjun

[交流] 【讨论】新药研发申报注意事项

大家一起来讨论一下新药研发申报有哪些值得注意的，或者重点关注的！我是新手以前做合成现在在做申报！
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1楼 2009-10-19 09:45:19
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-19 10:12
申报中常出问题的非技术问题：原始记录，仪器使用记录
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
2楼2009-10-19 10:07:06
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-19 16:12
严格按照手册上的内容写，宁滥毋缺
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3楼2009-10-19 10:13:41
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-19 10:16
引用回帖:
Originally posted by 笨笨猪0608 at 2009-10-19 10:13:
严格按照手册上的内容写，宁滥毋缺

强顶“宁滥毋缺 ”这四个字，这是现状也是悲哀！
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
4楼2009-10-19 10:15:46
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caisunjun

★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-19 10:23
立项 申报   都是很繁琐的工作。原始记录 检测这些不能弄虚作假    要不然有点惨  还需要和药监局的通知关系拉近点！
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5楼2009-10-19 10:18:44
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-19 10:25
louyiceng(金币+2,VIP+0): 10-19 10:34
引用回帖:
Originally posted by caisunjun at 2009-10-19 10:18:
立项 申报   都是很繁琐的工作。原始记录 检测这些不能弄虚作假    要不然有点惨  还需要和药监局的通知关系拉近点！

以我多年经验看

距离适当才产生美，百家讲坛说得好“象豪猪依偎取暖那样，既温暖了彼此，又不至于让身上的刺伤害了对方”

真的要好好做，造假的心理和物质成本其实大大高于认真做
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
6楼2009-10-19 10:24:17
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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louyiceng(金币+10,VIP+0): 10-19 10:35
引用回帖:
Originally posted by caisunjun at 2009-10-19 10:18:
立项 申报   都是很繁琐的工作。原始记录 检测这些不能弄虚作假    要不然有点惨  还需要和药监局的通知关系拉近点！

如果有信心，造假造到检查不出来，也算牛
现在很多东西可信度都不高
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7楼2009-10-19 10:25:20
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yqshi77

银虫 (小有名气)
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笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 10-19 11:06
我认为记录、图谱、原辅料发票及购买数量都是07年核查后就应该注意的事情了，现在应该成熟些了！
就目前的形势看注册主要还是技术要求问题！目前国内的技术要求，做一个药物无论是仿制还是新药都需要广泛检索国内、国外的技术信息，任何试验最好采用目前最为认可的技术方法，且不可考虑自身条件和成本！

[ Last edited by yqshi77 on 2009-10-19 at 10:57 ]
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walter
8楼2009-10-19 10:56:38
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yqshi77

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
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笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与！ 10-19 12:53
上周刚刚到中心和注册司咨询了一下，想在的审评中心和注册司存在着一定的分歧，中心出发点跟多的是技术上解决问题，而注册司就是看法规，现在有很多项目（临床意义较大的）技术上需要完善一下就可以审批，但严格卡法规必须退审！矛盾啊！企业只能听天由命！
而且现在有很多技术上的、剂型上的、品种上的内部统一意见（不批准意见）。所以下一步立项试验前一定要咨询好，避免盲目投资，否则要自己买单啊！
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walter
9楼2009-10-19 11:24:08
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caisunjun

★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-19 15:21
gs 公司刚刚被毙了一个！
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10楼2009-10-19 15:03:43
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