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【其他】未来两年潜在的"重磅药"
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美国商业周刊看好重磅药替代者 点击次数：3225 发表于：2009-09-18 10:28 转载请注明来自丁香园 来源：医药经济报 近日，美国《商业周刊》（BusinessWeek）转载了标准普尔（Standard&Poor’s）发布的10个进入研发后期、预计未来两年有可能在美国上市的最具市场前景的新药汇总报告。笔者现将入选药物的有关情况编译如下，希望对国内药界有一定的参考价值。 Effient 针对病症：血小板聚集 所属公司：礼来 标准普尔评级：AA 入选原因： 与其他制药巨头一样，礼来公司的高端产品也将在2010～2012年间失去专利保护，特别是其拳头产品奥氮平（再普乐，Zyprexa）专利将在2011年到期。但是，2013～2014年礼来的日子也不好过，因为其他“重磅炸弹”级产品也将失去专利保护。虽然礼来在过去5年间已经研发出几种新产品，但还不足以形成潜在的高销售前景。其中最被看好的是礼来和第一三共制药联合开发的Effient，有望成为2014年惟一能够带来巨大收入的产品。 状态：FDA专家小组最近以9：0投票结果一致推荐Effient用于心脏病发作患者的治疗，这使得Effient有望在2009年底上市，虽然在最终批准上市前，还需要与FDA就其标签内容进行磋商。 简介：普拉格雷为血小板聚集抑制剂，属于噻烯吡啶类腺苷二磷酸受体抑制剂。同类产品有百时美施贵宝的波立维（Plavix），目前为全球销量最大的抗血小板聚集药物。 Brilinta 针对病症：动脉血栓 所属公司：阿斯利康 标准普尔评级：AA- 入选原因：阿斯利康公司最近两年在处于最后阶段药物研发方面取得了长足进步，无论内部研发还是外部合作方面都有所改观。该公司也面临着一些重磅炸弹级药物专利即将到期，如比卡鲁胺（康士得，Casodex）、阿那曲唑（瑞宁得，Arimidex）和埃索美拉唑（耐信，Nexium）。 状态：正在进行III期临床研究，预计2009年第四季度在欧洲和美国上市。 简介：Brilinta为抗血小板聚集药物，是第一个可逆性腺苷二磷酸受体拮抗剂口服制剂。与现有的噻烯吡啶类药物相比，预防急性冠脉综合征（ACS）患者血栓事件疗效更佳。与其竞争对手氯吡格雷（波立维，Plavix）和普拉格雷（prasugrel）的主要差异在于其作用的可逆性。 Onglyza 针对病症：糖尿病 所属公司：阿斯利康和百时美施贵宝 标准普尔评级：A+ 入选原因：阿斯利康的战略是扩大糖尿病药物市场份额，而Onglyza的成功上市将是其实现这一目标的序幕。虽然竞争环境日益加剧，但考虑到糖尿病药物市场的活力，Onglyza的销售前景依然看好。 状态：已向欧洲和美国提交批准申请。FDA顾问小组已于今年4月对该药物用于治疗成人2型糖尿病给予积极推荐。 简介： Onglyza为二肽基肽酶4（DDP-4）抑制剂，用于治疗2型糖尿病。一旦获得批准，Onglyza将是继默克的Januvia和诺华的Galvus之后的第三个DDP-4抑制剂，而Galvus仍等待FDA的批准（欧洲已经批准上市）。 Belatacept 针对病症：器官移植 所属公司：百时美施贵宝 标准普尔评级：A+ 入选原因： 2010～2012年，百时美施贵宝要将近100亿美元的销售份额拱手让给仿制药竞争对手。其主打产品氯吡格雷（波立维，Plavix）和依贝沙坦（阿瓦普，Avapro）届时将在美国失去专利保护，阿立哌唑（Abilify）的销售许可也将到期。但该公司的确拥有一条业界最为看好的研发线，至少包括4个最具潜力的后期开发产品：Onglyza、belatacept、dapagliflozin和 apixaban，它们都有望在2010～2012年上市。虽然它们作为氯吡格雷、依贝沙坦和阿立哌唑的替代药物上市显得有些太晚，尚不能产生足够的销售额，但如果一切顺利的话，它们将在2012年后成为公司业绩的主要增长点。之所以看好belatacept，是因为belatacept最有希望最快获得FDA批准，而且作为生物制剂，它具有较少的竞争对手。 状态： III期临床研究后期，今年有望提交FDA批准，为快速通道批准身份。 简介： Belatacept为细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）融合蛋白，可选择性阻断T细胞活化过程，用于降低器官移植排斥反应。与免疫抑制剂金标准环孢菌素相比，副作用更小。 Denosumab 针对病症：骨质疏松症 所属公司：安进制药 标准普尔评级：A+ 入选原因：安进公司的大分子药物核心产品组合处于高度成熟期，最近几年正面临销售低速增长。由于种种原因，占该公司销售额90%以上的高端产品阿法达贝泊汀（darbepoetin alfa，Aranesp）、阿法依泊汀（Epoetin Alfa，Epogen）、聚乙二醇化非格司亭（pegfilgrastim，Neulasta）、非格司亭（filgrastim，Neupogen）及依那西普（etanercept，Enbrel）预计在今后5年不会有实质性增长（还可能有所下滑）。所以该产品将成为安进公司的“重头戏”。 状态：2008年12月向FDA提交申请，如在规定时限内获得FDA批准，预计该产品将在2009年底上市。 简介：Denosumab是一种针对核因子kB配体受体活化因子（RANKL）的人源化单克隆抗体。RANKL是骨代谢过程中的重要分子，是骨重吸收的主要信号。安进公司已经完成Denosumab对更年期妇女和药物引起的乳腺癌及前列腺癌患者骨质疏松的治疗的III期临床研究，取得了肯定结果。 |
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