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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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hotice_000

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原料药咨询

我是制药方面的新手,对于其中的好多问题都没有想明白,在这里请教大家几个问题

如果我想做原料药,但做的原料药没有列入中国药典,是不是就说明不需要进行GMP认证,在中国,取得GMP认证到底有什么实际意义?
另外,如果这种原料药没有列入中国药典,是不是国家药监局就无法查到相关企业?
最后,如果我想出口,需要哪些相关方面的认证和资质?

感谢大家的关注与帮助!!不胜感激!!
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)


hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-19 10:47
引用回帖:
Originally posted by hotice_000 at 2009-10-19 09:38:


这就回到起点了啊,是不是能够说明如果我不想在国内销售,就可以不去做GMP?同样,药监局也就无法查询到我们企业呢?
还有,能不能告诉我你说的“中国合法原料药”是以什么为依据的?以前我一直以为是以药典为依据的,这样的话我要找到查询途径才可以解决问题,非常感谢!!

你不在国内销售就是化工产品,化工产品立项生产主要是环保,消防,工商等管理,化工产品不归药监局管理,但做不做GMP要看你出口国的要求


国内合法原料最简单的判断方法就是看有没有国药准字批准文号,中国药典5年修订一次,一般上中国药典的都是经典的久经考验的药品,如果国内合法药品都要上药典,那搞药品仿制的要高兴死了,也就不会有朋友发新的成册标准被大家狂顶的现象了
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
7楼2009-10-19 09:53:31
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)


hotice_000(金币+1):谢谢参与
472514568(金币+0,VIP+0):给个红包奖励! 10-18 16:51
只要是在中国做药无论是原料药还是制剂都必须进行GMP认证

在中国,取得GMP认证到底有什么实际意义?具体详见药品GMP认证管理办法

在中国生产的原料药,必须获得批准文号,即便这种原料药没有列入中国药典,国家药监局也能查到相关企业


如果想出口,可以看看欧美认证相关要求,不过现在很多原料药都是以化工原料而非药品出口的



注:以上原料药都是指的药品,而不是化工原料
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
2楼2009-10-16 17:15:04
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hotice_000

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2009/10/16 17:15:
只要是在中国做药无论是原料药还是制剂都必须进行GMP认证

在中国,取得GMP认证到底有什么实际意义?具体详见药品GMP认证管理办法

在中国生产的原料药,必须获得批准文号,即便这种原料药没有列入中国药典, ...

可是没有列入药典在中国还算是原料药么?是不是这样就是你说的最后一种情况,虽然是原料药,但是可以按照化工产品出口?
我见过中国企业没有经过GMP认证,产品不属于中国药典范围内,但在国外却属于原料药。请问这种情况是不是也能在药监局查到?
谢谢!
3楼2009-10-18 16:42:09
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流! 10-18 20:05
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-19 13:11
引用回帖:
Originally posted by hotice_000 at 2009-10-18 16:42:


可是没有列入药典在中国还算是原料药么?是不是这样就是你说的最后一种情况,虽然是原料药,但是可以按照化工产品出口?
我见过中国企业没有经过GMP认证,产品不属于中国药典范围内,但在国外却属于原料药。 ...

没有列入药典的不代表不是中国合法原料药啊,药品没有上药典很正常的。(这点适用于全世界,不仅仅是中国)

国外(欧美等)没有国内的原料药的这个法律概念的,管理方式不一样,具体见相关国家规定

国内的确有很多化工厂做的是原料药,没有国家局批准文号,国内不能销售,但却大量出口,这类化工厂生产的,我估计药监局无法掌握完整信息,所以不一定能查到
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
5楼2009-10-18 17:17:56
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