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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 关于原料药咨询
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hotice_000

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原料药咨询

我是制药方面的新手，对于其中的好多问题都没有想明白，在这里请教大家几个问题

如果我想做原料药，但做的原料药没有列入中国药典，是不是就说明不需要进行GMP认证，在中国，取得GMP认证到底有什么实际意义？
另外，如果这种原料药没有列入中国药典，是不是国家药监局就无法查到相关企业？
最后，如果我想出口，需要哪些相关方面的认证和资质？

感谢大家的关注与帮助！！不胜感激！！
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1楼 2009-10-16 16:39:25
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★
hotice_000(金币+1):谢谢参与
472514568(金币+0,VIP+0):给个红包奖励！ 10-18 16:51
只要是在中国做药无论是原料药还是制剂都必须进行GMP认证

在中国，取得GMP认证到底有什么实际意义？具体详见药品GMP认证管理办法

在中国生产的原料药，必须获得批准文号，即便这种原料药没有列入中国药典，国家药监局也能查到相关企业


如果想出口，可以看看欧美认证相关要求，不过现在很多原料药都是以化工原料而非药品出口的



注：以上原料药都是指的药品，而不是化工原料
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
2楼2009-10-16 17:15:04
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hotice_000

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2009/10/16 17:15:
只要是在中国做药无论是原料药还是制剂都必须进行GMP认证

在中国，取得GMP认证到底有什么实际意义？具体详见药品GMP认证管理办法

在中国生产的原料药，必须获得批准文号，即便这种原料药没有列入中国药典， ...

可是没有列入药典在中国还算是原料药么？是不是这样就是你说的最后一种情况，虽然是原料药，但是可以按照化工产品出口？
我见过中国企业没有经过GMP认证，产品不属于中国药典范围内，但在国外却属于原料药。请问这种情况是不是也能在药监局查到？
谢谢！
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3楼2009-10-18 16:42:09
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472514568

至尊木虫 (职业作家)

小木虫议政大臣兼协办大学士
★
hotice_000(金币+1):谢谢参与
大家都来讨论下
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保持心灵的纯洁
4楼2009-10-18 16:52:19
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 10-18 20:05
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-19 13:11
引用回帖:
Originally posted by hotice_000 at 2009-10-18 16:42:


可是没有列入药典在中国还算是原料药么？是不是这样就是你说的最后一种情况，虽然是原料药，但是可以按照化工产品出口？
我见过中国企业没有经过GMP认证，产品不属于中国药典范围内，但在国外却属于原料药。 ...

没有列入药典的不代表不是中国合法原料药啊，药品没有上药典很正常的。（这点适用于全世界，不仅仅是中国）

国外（欧美等）没有国内的原料药的这个法律概念的，管理方式不一样，具体见相关国家规定

国内的确有很多化工厂做的是原料药，没有国家局批准文号，国内不能销售，但却大量出口，这类化工厂生产的，我估计药监局无法掌握完整信息，所以不一定能查到
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
5楼2009-10-18 17:17:56
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hotice_000

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2009/10/18 17:17:



没有列入药典的不代表不是中国合法原料药啊，药品没有上药典很正常的。（这点适用于全世界，不仅仅是中国）

国外（欧美等）没有国内的原料药的这个法律概念的，管理方式不一样，具体见相关国家规定

国 ...

这就回到起点了啊，是不是能够说明如果我不想在国内销售，就可以不去做GMP？同样，药监局也就无法查询到我们企业呢？
还有，能不能告诉我你说的“中国合法原料药”是以什么为依据的？以前我一直以为是以药典为依据的，这样的话我要找到查询途径才可以解决问题，非常感谢！！
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6楼2009-10-19 09:38:50
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★
hotice_000(金币+1,VIP+0): 10-19 10:47
引用回帖:
Originally posted by hotice_000 at 2009-10-19 09:38:


这就回到起点了啊，是不是能够说明如果我不想在国内销售，就可以不去做GMP？同样，药监局也就无法查询到我们企业呢？
还有，能不能告诉我你说的“中国合法原料药”是以什么为依据的？以前我一直以为是以药典为依据的，这样的话我要找到查询途径才可以解决问题，非常感谢！！

你不在国内销售就是化工产品，化工产品立项生产主要是环保，消防，工商等管理，化工产品不归药监局管理，但做不做GMP要看你出口国的要求


国内合法原料最简单的判断方法就是看有没有国药准字批准文号，中国药典5年修订一次，一般上中国药典的都是经典的久经考验的药品，如果国内合法药品都要上药典，那搞药品仿制的要高兴死了，也就不会有朋友发新的成册标准被大家狂顶的现象了
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
7楼2009-10-19 09:53:31
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hotice_000

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2009/10/19 09:53:



你不在国内销售就是化工产品，化工产品立项生产主要是环保，消防，工商等管理，化工产品不归药监局管理，但做不做GMP要看你出口国的要求


国内合法原料最简单的判断方法就是看有没有国药准字批准文号， ...

大体上有个了解了，多谢wyj970  ！
这样的话，有些药品国内未批准上市，其原料药CP上没有，也没有批准文号，如果我们想生产的话就属于化工产品了，对吧？呵呵
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8楼2009-10-19 13:17:26
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逆流的鱼828

禁言 (正式写手)
★
hotice_000(金币+1):谢谢参与
本帖内容被屏蔽
9楼2009-10-19 17:33:04
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！ 10-19 21:00
hotice_000(金币+3,VIP+0):非常感谢！！学习了不少东西！ 10-20 10:04
引用回帖:
Originally posted by hotice_000 at 2009-10-19 13:17:


大体上有个了解了，多谢wyj970  ！
这样的话，有些药品国内未批准上市，其原料药CP上没有，也没有批准文号，如果我们想生产的话就属于化工产品了，对吧？呵呵

这样说可能比较合适，没有药品批准文号的都不是药，你要做，两种办法，第一跟药厂联手申报药品，第二不跟药监局罗嗦，跟环保，公安，消防，工商税务等协调，认可后生产出口，或者当中间体原料等销售给国内原料药厂家

[ Last edited by wyj970 on 2009-10-19 at 21:03 ]
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
10楼2009-10-19 20:47:33
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