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[交流] 如何确定片剂硬度

在没有片剂硬度仪的条件下,如何确定片剂硬度?谢谢!

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1楼 2009-10-15 11:00:37

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jinlin

至尊木虫 (著名写手)

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用锤子砸一下，观察一下碎颗粒的性状即可。粉状硬度大，块状硬度小。
影响中药片剂成型或硬度的因素浅谈几点。

（1）药粉末太粗大是影响片剂硬度的直接因素。中药粉末太粗大，在压片时颗粒间的间距大，降低了颗粒的内聚力，不易成型，降低了中药片剂的硬度。因此，生产中药片剂用的中药粉末细度必须在100目以上。

（2）生产含有大量挥发油、脂肪、蜡脂等中药材片剂时，压片时易引起不易成型，松片、硬度差，因该类成分能降低颗粒间的内聚力，生产时应除去挥发油或采用石蜡脱脂等方法，使颗粒中的油脂含量减少，增加内聚力，提高片剂的硬度。（3）中药材中含有纤维，如动物甲壳类、矿物药材，这类药材弹性大，塑变性强，粘性小，很难压制成型，降低片剂的硬度，因此在实际生产中，要先用一定方法处理，如采用适当溶媒溶解，或用碱处理（甲壳类），将这类药材中的有效成分制成浓缩液或其它形式，然后按片剂工艺生产，可以大大提高颗粒的可压性，降低颗粒弹性，增强片剂硬度。

（4）软材颗粒的粗细也影响片剂的硬度，片剂颗粒的粗细，是由片剂的片重及片剂的直径决定的，一般讲相对大片可用相对较大颗粒来压片，反之，只能用小颗粒来压片，在生产中如果中药片颗粒太粗就会降低颗粒的内聚力，引起松片，降低片剂硬度，若中药颗粒太细小，就会造成流动很差，以至颗粒在冲模孔的充填量不足而引起松片，从而降低成品硬度［2］。

（5）中药颗粒的硬度直接影响片剂的硬度，硬度适中的颗粒是保证片剂硬度的前提，松散的颗粒不易压制成片，硬度更差，在实际生产中，为了保证颗粒的硬度适当，对可压性差含一定量纤维的中药材，就要选用粘性较强的粘合剂，如糊精，蔗糖等。能大大提高颗粒的硬度，增强片剂的硬度，但要有一定的经验基础，严格控制粘合剂的用量。以免因颗粒太硬引起片剂麻面、花斑、崩解时限延长或不合格等不良现象［3］。

（6）中药颗粒的水分含量是影响片剂硬度的又一个重要因素，颗粒中的水份对片剂的成型和保证质量有着很重要的作用。相对彻底干燥的中药颗粒弹性大，可塑性小，不能压片，适当的水份能增强颗粒的可塑性及粘性，减小弹性，从而增加片剂的硬度，颗粒中水份含量太高，会造成粘冲，松片等，使片剂硬度降低，颗粒中水份含量因品种不同而控制在不同的范围，一般控制在2%～7%之间。

（7）润滑剂的品种及用量也影响片剂硬度，在实际生产中，根据实际情况选用润滑剂或采用多种润滑剂联合使用，以改变颗粒流动性差，填充不足而引起的片剂硬度不够，同时也可改善片剂的外观。

（8）制造机械原因也是引起片剂的硬度不足不可忽视的因素，一般有三个方面:①压片机的转速太快，片剂受压时间相对很短，引起松片硬度降低，此时，应减慢机械转速，延长片剂受压时间，提高硬度。②压片机压力不够，引起松片硬度下降，增加压片机的机械压力可以解决。③所用冲头长短不齐（多发生在混冲时），片剂所受压力就不同，受压小的片剂硬度下降，此时，停机更换冲头。