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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 质量标准的规范写作
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lglssip

木虫 (正式写手)

[求助] 质量标准的规范写作 已有2人参与

有哪位大神知道如何写质量标准，有哪些明文规范吗？比如书写格式，字体，行间用语啥的
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成功需要强烈的渴望
1楼 2023-12-20 16:13:40
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zhangQ W

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
前不久药监局不是有一个仿制药培训里面不是提了吗，去看看，在参考药典
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2楼2023-12-20 16:50:46
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shen2159

银虫 (著名写手)
https://www.cde.org.cn/main/news ... 95ce8a638894bdbe6a9

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3楼2023-12-22 00:27:44
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积雪草1089

铜虫 (初入文坛)
找一个同领域的标准参考即可，主要是内容，形式的问题很好解决
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4楼2024-01-11 10:01:59
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LDPwml

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

个人认为首先需确认你订质量标准目的，目的不同，质量标准的要求不同，若为药品注册则按照注册标准格式撰写，若公司内部质量控制用，则需按照公司文件管理体系中的体系文件制订要求
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5楼2024-01-23 22:48:18
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