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2010版药典编制基本完成 药品标准水平将提高
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2010版药典编制基本完成 药品标准水平将提高 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 国家食品药品监管局局长邵明立介绍，新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，凝结了广大医药科技工作者的心血。 他表示，新版药典收载的药品新品种增幅达42％，修订幅度达69％，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少，质控水平较低的问题。与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 在提升科技含量方面，新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法，品种标准进一步扩大对新技术的应用，使化学药品标准与国际先进水平趋于一致，中药的专属性质量控制方法进一步提高。为了加强对药品安全性的控制，新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求，新增微生物相关指导原则，加强对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂的控制等。 邵明立表示，为建立最严格的药品标准，2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高，今年这方面的投入将达到1．9亿元。今后，国家食品药品监管局将优化完善药品标准管理机制，一是建立健全药典标准形成机制，二是建立标准提高的动态管理机制，三是构建协调、统一、高效的药品标准工作机制。 ( 新华网 ) 有兴趣的虫友，讨论一下如何才能优化完善药品标准管理机制？欢迎大家回帖。  |
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明天上午SFDA要召开新闻发布会，就是2010药典的事情： 新闻发布会通知 2009年10月09日 发布 2009年10月10日（星期六）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。欢迎光临。 为使记者在发布会上获得更多信息，提高发布会效率，欢迎通过电子邮件或传真将您对此场发布会感兴趣和关注的问题反馈给我们。 邮箱：sfdaxinwen1408@sina.com，传真：88370904，电话：88331418、88331408。 发布会地点：国家食品药品监督管理局（西城区北礼士路甲38号）办公楼1304发布厅。 国家食品药品监督管理局新闻办公室 二〇〇九年九月三十日 至于“优化完善药品标准管理机制”，有两点意见： 1.透明，公开。尤其是进口标准：既然是仿疗效，不是仿标准，有什么理由不能够公开？ 2.统一，集中。同样的品种，各厂家有自己的标准，转正标准后就应该统一，没有理由单干。 |
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