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yinguang

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[交流] 2010版药典编制基本完成药品标准水平将提高

2010版药典编制基本完成药品标准水平将提高
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。

　　据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。

　　国家食品药品监管局局长邵明立介绍，新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，凝结了广大医药科技工作者的心血。

　　他表示，新版药典收载的药品新品种增幅达42％，修订幅度达69％，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少，质控水平较低的问题。与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。

　　在提升科技含量方面，新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法，品种标准进一步扩大对新技术的应用，使化学药品标准与国际先进水平趋于一致，中药的专属性质量控制方法进一步提高。为了加强对药品安全性的控制，新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求，新增微生物相关指导原则，加强对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂的控制等。

　　邵明立表示，为建立最严格的药品标准，2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高，今年这方面的投入将达到1．9亿元。今后，国家食品药品监管局将优化完善药品标准管理机制，一是建立健全药典标准形成机制，二是建立标准提高的动态管理机制，三是构建协调、统一、高效的药品标准工作机制。　

( 新华网 )
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