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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】原料药注册？
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yinguang

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】原料药注册？

属于注册分类1、3、4化学原料药能否不报制剂，单独注册？如果可以的话临床试验该怎么做？如果和制剂一起申报，临床试验是否只做制剂的就可以了？请各位虫友帮忙回答一下。谢谢。
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
1楼 2009-10-08 10:30:18
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北斗星星

至尊木虫 (知名作家)

老版主
没接触过这方面的知识啊
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大步向前
2楼2009-10-08 16:20:44
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yinguang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 北斗星星 at 2009/10/8 16:20:
没接触过这方面的知识啊

谢谢支持，希望了解这方面知识的虫友多多帮助。
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
3楼2009-10-08 16:26:03
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llb1978

金虫 (正式写手)
★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-8 16:50
yinguang(金币+1,VIP+0): 10-8 18:39
不能单独申报，用制剂做临床试验
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严于律己,宽以待人
4楼2009-10-08 16:38:15
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jgy2000

金虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-9 10:09
不是吧，原料可以单独申报吧
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5楼2009-10-09 09:53:47
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yinguang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by jgy2000 at 2009/10/9 09:53:
不是吧，原料可以单独申报吧

单独申报时，临床试验该怎么做？
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
6楼2009-10-09 10:13:13
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★ ★
yinguang(金币+1,VIP+0): 10-9 10:53
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-11 20:54
原料药可以单独注册啊，和制剂的一样，谁说不可以？
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
7楼2009-10-09 10:41:39
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garyboy

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢说明！ 10-9 15:51
引用回帖:
Originally posted by user53900 at 2009-10-9 10:41:
原料药可以单独注册啊，和制剂的一样，谁说不可以？

人家说的是1,3,4类的新药，这是要带制剂一起报的，不能单独申报注册！仿制（六类）可以只报原料！
赞一下(6人) 回复此楼
8楼2009-10-09 15:24:35
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七夜魔君

金虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by 北斗星星 at 2009/10/8 16:20:
没接触过这方面的知识啊

你怎么这么多金币啦
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蛀虫家族之魔头虎
9楼2009-10-11 14:25:58
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)
★ ★
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 10-11 20:54
参看：4、注册申报生产现场检查原料药工艺模版.doc链接：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=1591268&fpage=1

相信对你有所帮助。
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10楼2009-10-11 19:00:48
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