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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助，生物样品分析方法学验证
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新手上路111

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助，生物样品分析方法学验证 已有1人参与

求助，这个规定是哪个法规要求的，”方法学验证时，根据生物分析指导原则，用于定量的标准曲线样品或者质控样品中，非基质成分不能超过5% “
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1楼 2023-04-20 14:23:54
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雨的足迹

金虫 (正式写手)
ICH M10

发自小木虫Android客户端
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fighting
2楼2023-04-20 15:25:02
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雨的足迹

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
M10 生物样品分析的方法验证文件
链接: https://pan.baidu.com/s/1nB0k3BXqxh5Fm9oCTgID3g 提取码: eira 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦
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fighting
3楼2023-04-20 15:30:38
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新手上路111

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 雨的足迹 at 2023-04-20 15:25:02
ICH M10

ICH M10 我仔细找过了，没找到相关描述，可以告诉哪段描述的吗
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4楼2023-04-21 10:49:14
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新手上路111

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 雨的足迹 at 2023-04-20 15:30:38
M10 生物样品分析的方法验证文件
链接: https://pan.baidu.com/s/1nB0k3BXqxh5Fm9oCTgID3g 提取码: eira 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦
--来自百度网盘超级会员v5的分享

法规我有， 我仔细找过了，没找到相关描述，可以告诉哪段描述的吗
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5楼2023-04-21 10:51:05
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雨的足迹

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 新手上路111 at 2023-04-21 10:51:05
法规我有， 我仔细找过了，没找到相关描述，可以告诉哪段描述的吗...

3.2.1 选择性，第三段
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fighting
6楼2023-04-21 15:30:01
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新手上路111

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 雨的足迹 at 2023-04-21 15:30:01
3.2.1 选择性，第三段...

3.2.1 选择性 我都看了，没看到
这是第三段内容“选择性的评估应证明空白样品中待测物或内标的保留时间处没有干扰组分引起的显著响应。干扰组分的响应应不高于待测物定量下限响应的20%，并且不高于每个基质定量下限样品中内标响应的5％。”
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7楼2023-04-23 17:43:17
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