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【求助】纳米比亚注册要求
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| 请教各位高人谁有纳米比亚药品注册法规要求及提交注册文件的清单，最好是英文原版，请问哪里可以查到这些东西啊，还有纳米比亚MCC的网址是什么啊，先谢谢大家啦！在线急盼！ |
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yestering(金币+5,VIP+0):k版对这一块相当熟，非常详细。 9-28 14:32
xiarifeiyu(金币+5,VIP+0):谢谢您的回复，非常详细，很有用，非常感谢，以后有什么问题还请您多指教。 9-28 17:44
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纳米比亚管理药品注册的是卫生与社会福利部，但是其网站一直不可使用。 Namibia: Ministry of Health and Social Services（纳米比亚：卫生与社会福利部） www.healthforall.net/grnmhss 另外MCC是药品监管委员会，不过我看了一下纳米比亚好像没有，南非倒是有。 http://www.mccza.com/ 另一个MCC有关纳米比亚的网站 http://www.mcc.gov/mcc/countries/namibia/index.shtml 另外纳米比亚的药品注册法没找到，有个苏丹的你参考一下吧，都是非洲的应该不会差太多，这个资料最好问纳米比亚大使馆去要。 苏丹药品注册规定必读 根据苏丹《药品与毒药法》，任何制造、进口和销售未按该法进行注册的药品都属违法行为。因此，凡需要在苏丹注册药品的厂家必须熟知苏丹卫生部颁布法律规定，苏丹卫生部药品管理总局（DGOP）是苏丹药品管理和执法机构。 药品注册管理的目的之一，就是要控制市场上相同药品的种类，使之在一个最小的数量以内。如苏丹药管局接受一药品的注册申请，其药品性能必须明显优于已注册的同类药品，否则将不予受理。 苏丹药管局受理外国制药厂家药品注册申请前，需确信该药厂生产设施完善，能够生产质量好的药品，需要进行资格预审。只有通过预审，才能受理正式申请。在正式受理注册申请时，申请人须填写规定的申请表格，一式三份，须用打字机填写。申请表须附上药品注册所需的档案资料，还应提交药品样品及药管局所要求的其他资料（标签等），缴纳注册费。 一、注册药品须提供的资料 注册药品的资料应包括如下： 1．世界卫生组织在药品出口国的认证机构颁发的药品证书，证明药品质量和成份适合在国际商业中流通； 2．详细生产方法，列出生产过程中所用的原料； 3．药品包装材料的成分和规格； 4．详细的药性分析方法； 5．药厂质量控制实验室出具的原分析证书； 6．药品正常储存条件下的加速和实时实验报告，除参照世界卫生组织制定的标准外，还应按如下要求进行实验: 1) 加速实验：温度不低于50ºC、相对湿度不低于75%，实验时间不少于6个月，至少应按0、1、2、3、6月出具实验报告。 2) 实时试验：温度不低于30ºC、相对湿度不低于70%，按0、6、12月出具报告。 7．30份药品标签、药品内包装及医生和患者所使用的说明书； 8．进口药品须在申请表上写明药品每大件包装的CNF美元价格及目的港，本地外国厂家生产的药品须写明批发和零售价； 9．含有新化学成分的药品或具有新药性的药品，应提供详细的化学、毒物学、药理学、气候及其他研发报告，提供药品的安全性、药效及优于同类药品的比较报告等资料，还应提供在美国、欧共体和斯堪地维亚国家的注册资料。 二、样品要求及注册费 随注册资料提供3个大包装、25个小包装样品药。注册费按药管局规定收取，金额不固定。 三、本地生产药品的最终注册 本地产药品的注册除不须预审、不须提供药品证书外，其他均按进口药品办理。无论进口药品还是本地产药品，药品成分、生产工艺或包装的改变，都应提供附加稳定性报告。通常在室温下保存乳剂、膏药等，药厂应与卫生部药管局注册部门商定一个特定的加速稳定测试标准。 驻苏丹使馆经商处 二00四年五月 [ Last edited by kidant on 2009-9-28 at 14:27 ] |
2楼2009-09-28 14:15:04
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