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[交流]
【交流】安全性研究资料包括哪些？
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有个品种想走补充申请，增加适用人群范围，补充申请附件4要求提供支持该项改变的安全性研究资料。 假设我们适用人群范围想增加2-15岁儿童，安全性研究资料应该做哪些呢？ 1、一般药理学 2、极毒 3、长毒 还有吗？ 万分感谢! [ Last edited by jw227 on 2009-9-27 at 09:08 ] |
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药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 ----------------------- 所以我这种应该是4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 而第4项是这么要求的: 注册事项4，变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。 我现在就是不知道应当提供支持该项改变的安全性研究资料应该都提供什么？ 我认为还是做安全性，不是药效！ |
11楼2009-09-27 09:56:28
jzz8035
木虫 (著名写手)
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2楼2009-09-26 14:32:49
3楼2009-09-26 14:45:27
hexinhua0920
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4楼2009-09-26 16:08:19