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[交流]
【交流】安全性研究资料包括哪些？
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有个品种想走补充申请，增加适用人群范围，补充申请附件4要求提供支持该项改变的安全性研究资料。 假设我们适用人群范围想增加2-15岁儿童，安全性研究资料应该做哪些呢？ 1、一般药理学 2、极毒 3、长毒 还有吗？ 万分感谢! [ Last edited by jw227 on 2009-9-27 at 09:08 ] |
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动物药代动力学试验资料及文献资料； 遗传毒性~~ 生殖毒性~~ 致癌~~ 免疫毒性、免疫原性~~ 溶血性和局部刺激性~~ 复方制剂中多种组分药效、毒性、药代相互影响的~~ 依赖性实验~~ 具体的还要看你是哪类药，你可以上SFDA上看一下《药品注册管理办法》（局令第28号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 其他的规定应该也有，收一下就好了； |
12楼2009-09-27 10:04:24