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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【交流】羟乙基淀粉40
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miaochunwen

铜虫 (小有名气)

[交流] 【交流】羟乙基淀粉40 已有2人参与

讨教关于乙基淀粉40生产中热原控制问题，我最近做了几批羟乙基淀粉40，成品检测中热原项均不符合要求。不知问题出在哪？请那位高人指点。拜托了。

[ Last edited by jw227 on 2009-9-24 at 15:57 ]
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1楼 2009-09-24 15:55:42
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小叶子5501

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
miaochunwen(金币+1):谢谢参与
ynmyx(金币+1,VIP+0):谢谢分享！欢迎回帖交流！！ 9-24 19:11
miaochunwen(金币+1,VIP+0): 9-25 00:08
采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。
　　1 家兔法

　　按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下：

　　1.1 抗凝剂

　　按家兔体重2ml/kg注射。

　　1.2 采血器及分血浆器

　　采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用100ml氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异物，注射剂量按家兔体重10ml/kg注射，合格后方能使用。

　　1.3 分血浆袋

　　抽取分血浆袋10只，用100ml氯化钠注射液清洗，检查清洗液，应无肉眼可见的混浊和异物，按家兔体重10ml/kg注射。

　　2 细菌内毒素检查法

　　2.1 试验要求

　　2.1.1 用具处理

　　试验所用器皿需除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤。

　　2.1.2 鲎试剂灵敏度复核

　　根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ）将细菌内毒素国家标准品，用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成合适的2倍稀释浓度，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟，按2.2项试验，每一稀释液平行做4管，如最高浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度测定值（λc）。

　　Λc=log-1（ΣΧ）/4

　　X为反应终点内毒素浓度的对数值。

　　当λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以λc为该批鲎试剂的灵敏度。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行灵敏度的复核。

　　2.1.3 供试品干扰试验

　　按2.1.2项试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品制成2.0λ、0.5λ、0.25λ浓度稀释液。供试品的最大有效稀释倍数（D）按下式计算：

　　D=L/λ

　　L为供试品的细菌内毒素限值（EU/ml）。

　　如果有供试品和无供试品测得的鲎试剂灵敏度（λc）在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，则认为供试品在该浓度下不干扰试验，否则需要进行适当处理后重复本试验。使用更灵敏的鲎试剂，对供试品进行更大的倍数稀释，是排除干扰的简单有效方法。

　　2.1.4 供试品

　　2.1.4.1 抗凝剂

　　取原液作160倍稀释后测定。原液细菌内毒素含量应≤5.56EU/ml。

　　2.1.4.2 采血浆器及分血浆器

　　取1.2项流过液测定。细菌内毒素含量应≤0.5EU/ml。

　　2.1.4.3 分血浆袋

　　取1.3项清洗液测定。细菌内毒素含量应≤0.5EU/ml。

　　2.2 方法

　　取装有0.1ml鲎试剂溶液的10×75mm试管（或0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿）4支，其中2支加入0.1ml供试品作为供试管，1支加入2λ内毒素工作标准品溶液0.1ml作为阳性对照管，1支加入细菌内毒素检查用水0.1ml作为阴性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±1℃水浴中，保温60±2分钟。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。

　　2.3 结果判定

　　将试管从水浴中轻轻取出，缓缓倒转180°时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（ ）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（-）。供试品两管均为（-）应认为符合规定；如两管均为（ ），应认为不符合规定；如两管中1管为（ ），1管为（-），按上述方法另取4管供试品管复试，4管中有1管为（ ），即认为不符合规定。阳性对照为（-）或阴性对照为（ ），试验无效
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2楼2009-09-24 18:39:30
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472514568

至尊木虫 (职业作家)

小木虫议政大臣兼协办大学士
★
miaochunwen(金币+1):谢谢参与
楼上说的很对
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保持心灵的纯洁
3楼2009-10-10 13:21:40
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yinguang

金虫 (小有名气)
★
miaochunwen(金币+1):谢谢参与
你是在企业工作还是在实验室，在企业的话应注意车间的净化、人员及工作服的净化。总之应尽量与GMP看齐才能生产出可格的产品。
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
4楼2009-10-10 13:33:16
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小木龙

铜虫 (小有名气)
★
miaochunwen(金币+1):谢谢参与
楼上说的不错！很专业！
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5楼2009-10-10 14:38:05
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louyiceng

帮你顶一下

★
miaochunwen(金币+1):谢谢参与
6楼2009-12-07 09:08:49
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白开水

木虫 (著名写手)
★
miaochunwen(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by 小叶子5501 at 2009-9-24 18:39:
采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。
　　1 家兔法

　　按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下：

　　1.1 抗凝剂

　　 ...

同意
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7楼2009-12-07 11:40:20
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agandaidai

木虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
该产品分子量高，和热原物质接近，故不好除去，所以在生产过程中要严防引入外源性热原物质，且要尽量缩短生产周期，以防微生物繁殖，增加热原物质。
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8楼2010-09-03 14:12:34
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rejie0533

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2011-06-04 11:43:30
请介绍一下你生产羟乙基淀粉40的大体工艺，工艺中可能存在增加热原污染的环节。羟乙基淀粉的热原问题解决起来比较有难度，除了跟工艺有关外，与整个生产过程中GMP以及清洁的条件也有很大关联。
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9楼2011-06-04 08:34:15
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