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[交流] 药品委托生产

白慧良：放宽药品委托生产范围时机已经成熟

　　“适度放宽药品委托生产范围应该时机已经成熟！”中国医药企业管理协会副会长白慧良在“《医药经济报》创刊25周年暨2005MEDC年会”上提出的观点。
　　
　　成就有目共睹
　　
　　关于当前的医药形势，白慧良认为，我国GMP实施历时20多年经过政府部门和广大医药企业的不懈努力，使我国医药行业的面貌发生了根本的转变，保证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升；也促进了制药企业的结构调整和产业升级。据不完全统计，通过全面监督实施药品GMP改造，全国近几年投入了近1500多亿元，经过GMP认证后，我国医药企业总体数量则由7000多家下降到5300多家；我国制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强。通过实施GMP，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。由于一批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，我国药品生产进入了科学化、规范化管理，提高了制药行业的准入条件，初步建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程序上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。
　　
　　此外，实施GMP认证也提高了药品监督管理部门及中国制药企业的国际声誉。WHO明确规定，出口药品必须符合药品GMP的要求，我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩，在世界上树立了一个负责任的大国形象。一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，一些发达国家的药品监督管理部门开始与我国商谈GMP互认证的相关工作，这充分表明了药品监督管理部门及我国制药企业国际声誉在不断地提高。
　　
　　有待解决的问题
　　
　　当然，尽管我国制药企业素质提升，规模扩大，产品质量提高，但并未改变医药产业总体供过于求的局面；药品生产企业普遍存在能力过剩问题，据估算，我国医药行业有近2000亿元的生产能力未发挥作用；根据《中国医药统计年鉴》上的统计，2002年全国总体设备利用率为57.2%，2003年全国总体设备利用率为56.7%，而2004年全国总体设备利用率只有55%，呈逐年下降趋势。目前药品生产企业面临还贷、降价和不正当竞争等诸多困难，医药工商企业亏损面增大。
　　
　　由于中小科研单位根本没有办药厂的实力，因此，目前国内很多医药科研单位在领到新药证书后，一般都采取委托药品生产企业申请生产文号的办法。双方协议约定，新药研发单位拥有全部新药技术成果，委托药厂生产。但由于药品生产文号是批给被委托生产的厂家的，必然会产生各种纠纷以致诉讼法律。保健品企业如果再兴起一轮GMP改造热潮，无疑又将造成新一轮的重复建设。
　　
　　可以迈出的步子
　　
　　白慧良认为，前一阶段对药品委托生产的规定是必要和适当的，但如今形势发生了很大的变化，法规体系健全了，监管力量也加强了，只要政府制定必要规章和加大监管力度，适度放宽药品委托生产范围并不会出现混乱，反而会促进医药行业健康发展。比如，保健食品委托生产加工是国际上通行的一种先进的生产形式，放宽药品生产企业接受保健品委托生产的限制，可以使企业节约大量资金，避免新一轮的保健品企业GMP改造的重复和浪费。
　　
　　药品委托生产在欧美国家非常普遍。对于整个医药行业来讲，扩大药品委托生产范围的要求是一种全行业生产资源的综合合理利用的必然趋势，有利于整个医药行业的科技进步和发展；有利于鼓励新药开发；有利于鼓励外资新产品投放中国市场，并处于中国监管之下；有利于与国际市场接轨。
　　
　　而且，《药品管理法》没有对委托方提出限制，适度放宽不违背《药品管理法》的规定。国家药品监管部门对委托方可以依法作出规定，而且目前我国药品生产企业完全有能力承担委托生产加工的要求。
　　
　　白慧良建议，当前政府是否可考虑首先放宽药品生产企业获得生产批件的条件，允许药厂利用其他药厂的生产条件获得生产批件，并进行委托生产。解决目前药厂必须先有相应剂型GMP生产线才能获得生产批件的问题，避免了进一步进行厂房建设和重复投资。
　　
　　对集团内生产企业之间委托生产的审批要求和时限应进一步放宽。放开国外药品委托生产加工的限制，在解决我国药品产能大量闲置的问题的同时，增强对外开放的力度，提升我国医药行业的国际贡献。
　　
　　关于药品科研单位、医药商业等非药品生产企业委托生产加工问题，尽管各界呼声也比较强烈。但白慧良认为，由于涉及到当前药品管理法规的限制，要完全解决还有困难，应待时机成熟时进一步解决。

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