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老药新玩也出彩 上海谊众靠吃紫杉醇“老本”赚嗨了
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近日，上海谊众发布2022年年报，总营收2.4亿，同比增5686.75%，实现净利润1.4亿，这都要得益于其在2021年10月经国家药监局批准上市的注射用紫杉醇聚合物胶束，该药2022年销售收入2.4亿，上海谊众的营收基本都来源自该产品。 值得思考的是，紫杉醇作为抗微管剂的细胞毒类抗肿瘤药物，很早就应用于恶性肿瘤的治疗，最早获批上市的紫杉醇药物距今已有30年，算的上是一款老资格药物了，然而上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束在老药圈里却上演了一幕“吃老本”的好戏。 老药似老姜 越辣越有价 最早的紫杉醇制剂是由百时美施贵宝原研，并在1992年经美国FDA批准上市的Taxol，据药渡数据显示，2021年Taxol全球销量仍然高达11.81亿美元，国内2021年紫杉醇相关药物销售额达67.09亿。“老姜”因辣才有高价值，各大药企也蜂拥而至，据国家药监局官网查询显示，注册生产紫杉醇相关药品的批准文号就有84条之多。 图片来源：国家药监局官网 作为天然植物类抗肿瘤药物，紫杉醇有广谱的抗肿瘤潜力，也是国内抗肿瘤领域第一大用药品种，药企竞争格局自然也是相当激烈。据药渡数据显示，2021年紫杉醇相关药物销售额TOP10药企合计占市场份额的98.32%，值得一提的是，国内药企已占据了主导地位，销售额前三的药企较为固定，2020年和2021年排名前三的药企都为欧意药业、恒瑞医药、绿叶制药，分别占2021年市场份额的36.92%、25.62%、18.15%。 图片来源：根据药渡数据、科伦药业年报整理 “老姜”市场虽好，但要想挤进成熟多年且竞争激烈的市场，没两把刷子，不仅打不开市场之门，就连投入的本钱也会“打水漂”，毕竟连原研的百时美施贵宝2021年国内销量也仅1.4亿，只占市场份额的2.09%，玩老药抢市场无疑是“虎口拔牙”。 少数人走的路 最难却是“真理” 紫杉醇的抗癌效果在1963年被发现以来，前后有众多药企投入到紫杉醇药物领域，紫杉醇制剂在紫杉醇聚合物胶束上市前，分为普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇三类（不包括与紫杉醇结构相似的多西他赛），然而在紫杉醇制剂领域有划时代意义的药企不过区区几家。 图片来源：上海谊众招股书 重要企业 1992年，百时美施贵宝（BMS）以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的普通紫杉醇注射液产品解决了紫杉醇的溶解性的问题。 2003年，绿叶制药以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体上市，也解决了紫杉醇溶解性问题。 2005年，新基公司的白蛋白紫杉醇获批上市，相较于普通紫杉醇注射液，无需事先使用抗超敏反应药物，临床使用剂量上升，疗效得到提高。 图片来源：根据上海谊众招股书整理 绿叶制药紫杉醇脂质体的上市，因疗效和副作用与普通紫杉醇相比略好，在国内市场占据了主导，2017年和2018年占市场份额的60%以上，2018年之后石药欧意、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业的白蛋白紫杉醇仿制药上市，紫杉醇脂质体市场占有率迅速下降至2020年的40%，而普通紫杉醇注射液的市场占有率在2019年和2020年均被压制在15%以下。 图片来源：上海谊众招股书 长江后浪推前浪，每一款划时代意义的紫杉醇药物，甚至包括仿制药，在上市后的一段时期内都占据过市场主导，值得注意的是，石药欧意、恒瑞医药的白蛋白紫杉醇仿制药获批上市时间为2018年，而齐鲁制药、科伦药业分别是在2019年和2020年获批上市，由于上市较晚，齐鲁制药和科伦药业的销售额远不如石药欧意和恒瑞医药，甚至不如绿叶制药的紫杉醇脂质体。 无论是创新研发还是仿制，少数人先通过的路，才最先能够求得“真理”，这也是上海谊众选择的路。 上海谊众采用纳米技术将紫杉醇与mPEG-PDLLA结合制成紫杉醇创新型制剂紫杉醇胶束，III期临床试验结果显示，联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的ORR得到明显提高，达50.33%，且严重神经毒性发生率和白蛋白紫杉醇一样低至2%。 紫杉醇聚合物胶束作为国内获批的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，这又是紫杉醇药物的一次划时代意义的变革。 图片来源：上海谊众招股书 当然，走少数人先通过的路求“真理”并不容易，上海谊众在之前年年亏损，即便是在紫杉醇聚合物胶束上市的当年，净利润依然亏损近400万，这也是寻求“真理”必须承受的“孤寂”。 还有哪些看点 紫杉醇聚合物胶束的获批上市，对上海谊众来说只是玩转“老姜”紫杉醇的第一步，从其研发项目管线上看，老药新玩的花样还有不少，首当其冲的就是扩大适应症“战果”，据年报披露，仅已开展的II期和III期临床试验就有20余项，涉及的癌种也非常广，包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌等近10个癌种。 图片来源：上海谊众年报 值得一提的是，针对乳腺癌的扩大适应症III期临床试验已获批，针对晚期肺鳞癌、联合 PD-1的Ⅲ期临床试验也提交申请。此外，还在开展多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，和小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束两项研究。 值得注意的是，上海谊众或许又可能成为药圈中的“单一族”，除紫杉醇外，仅有一个卡巴他赛胶束的管线产品，且还处于临床前研究阶段。卡巴他赛（Cabazitaxel）由赛诺菲原研2010年6月经美国FDA批准上市，2021年全球销售额为5.17亿美元，据药渡数据显示，国内累计有40个卡巴他赛临床试验申请，美国FDA已批准4个改良型剂型，但并未涉及胶束类，上海谊众这是又想复制紫杉醇的“老药新玩”。 而上海谊众面临的压力也不小，同样在开发紫杉醇胶束的还有双鹭药业、万乐天翼、海正药业、丽珠医药、众生药业等，其中进展最快的是双鹭药业，早在2019就进入II/III期临床，但近年来很少有相关进展消息，有人对此提出过质疑。 图片来源：东方财富网 从历年年报得知，双鹭药业在2016年就有了商品为欣尔金的紫杉醇注射液，而此时国内已是紫杉醇脂质体夺了大半个“天下”，且白蛋白紫杉醇也已进入国内市场，紫杉醇注射液或许并未给双鹭药业带来多少价值，这可能是导致双鹭药业在紫杉醇胶束研发项目上推进缓慢的主要原因。 图片来源：上海谊众年报 然而仅靠紫杉醇胶束，上海谊众扭亏为盈，实现上亿利润，且公司股价由上市的每股38.1元飙升至最高146.24元，值得关注的是，据上海谊众年报显示注射用紫杉醇胶束毛利率高达93.26%，如此利好可能会刺激双鹭药业的研发进度，未来成为上海谊众的最强竞争对手。 参考来源 双鹭药业年报 上海谊众年报及招股书 查看完整版文章可关注【药渡仿制】 原创作者：赵言午 |
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