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bianweixia

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拼搏到感动自己

1楼2023-03-03 19:30:01

woyoumeng

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3楼: Originally posted by zhangQ W at 2023-03-04 10:22:26
2类新药，具体要做哪些临床，麻烦对2类详细分类，并各自说下

这是一个大工程，你除了法规还需要下载CDE老师发表的刊物，同时在药监局下载2类审评报告论证你的设想。

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5楼2023-03-06 10:04:01

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8楼: Originally posted by wangguan16 at 2023-04-06 10:20:38
CTD格式文件毒理学研究中的抗原性指的是什么，和指导原则中的免疫原性是同一个吗。因为这两个概念并不等价，所以很疑惑。

抗原有两个基本特性，就是抗原性和免疫原性

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9楼2023-04-09 14:57:04

woyoumeng

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9楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-09 14:57:04
抗原有两个基本特性，就是抗原性和免疫原性
...

免疫原性写在抗原性下面

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10楼2023-04-09 14:58:05

woyoumeng

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13楼: Originally posted by wangguan16 at 2023-04-14 09:08:10
如果临床只给一次药，可以只做急毒，不做长毒吗

不行，请阅读重复给药毒性指导原则

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14楼2023-04-14 16:31:52

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12楼: Originally posted by htkscut at 2023-04-12 15:51:14
对于小分子设计化合物阶段来说，细胞水平活性筛选有意义吗？我听某位博士说完全没有意义，一个化合物行不行要看疗效，细胞活性再好，到动物实验不行也没用。他建议用动物模型筛化合物

这么有钱，请他出钱666

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15楼2023-04-14 16:34:39

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21楼: Originally posted by bianweixia at 2023-09-14 13:38:44
请问楼主，如果临床申报前，关键辅料更换供应商，是否需要重新做临床前安评？谢谢！

安评不需要制剂

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23楼2023-09-20 22:39:14