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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】软袋注册-相容性试验
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249457239

木虫 (著名写手)

制剂生产

[交流] 【求助】软袋注册-相容性试验

我公司要报软袋注册，按要求要做相容性试验，该做哪些试验，YBB00142002上说的不是很明白，那位老师有这方面的经验分享，不胜感激，有申报资料模板更好，谢谢！
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生活的理想就是为了理想的生活
1楼 2009-09-18 11:49:26
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249457239

木虫 (著名写手)

制剂生产
制剂的我知道就是一般的稳定性考察中增加一个包材的外观，我想知道的是包材的考察。
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生活的理想就是为了理想的生活
3楼2009-09-18 13:01:11
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jun1027

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢提供资料 9-18 13:04
1、YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则中注射剂要求的项目为外观色泽、含量、ph值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收度、胶塞的外观； o;Od|558  
2、2005版药典附录XIX C原料药与药物自己稳定性试验指导原则中注射剂要求的项目为性状、含量、PH值、可见异物、有关物质、应考察无菌。
    05版药典附录 对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度40±2，相对湿度20±2％条件下进行。
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2楼2009-09-18 12:53:16
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