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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】关于新药毒理试验的问题
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plumloop

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于新药毒理试验的问题

我们公司有个一类新药已经上市了，之前国家是按四类新药报批的，现在我们公司想将这种药出口到周边的一些小的国家去，所以现在需要按照国家一类新药补充药效学，药理学，毒理学实验。
但我们的药是拆分的光学异构体，而它的外消旋体也是已经上市的药物，请问我们的药物的毒理试验需不需要与这个外消旋体药物进行比较，比较的数据是不是更有说服力？
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1楼 2009-09-16 17:39:52
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jun1027

★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):3Q 9-17 12:55
plumloop(金币+4,VIP+0): 9-17 13:28
最好是要比较一下；
可以从药效和安评这两块重点分析。
通常做成拆分后的药物是为了使药物在治病时更有针对性；要说明你们药的优势；
另外就是安全性，你们的药如果比原有的外消旋体药物在用药方面更安全又能起到相同的或更好的疗效，那会更容易拿到批件（即使疗效稍差也不会有太大的问题）……
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4楼2009-09-17 12:48:53
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
plumloop(金币+2,VIP+0): 9-17 12:37
我觉得不需要
不过你要想比也没关系
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2楼2009-09-17 11:26:23
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plumloop

银虫 (小有名气)
希望大家发表一下看法，最好能简单的说明一下原因
赞一下 回复此楼
3楼2009-09-17 12:39:05
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wu3833145

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
4楼说的很有道理，看的出是个行家啊。
安全性和疗效关键之关键啊
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2009-11-04 18:54:09
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