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plumloop银虫 (小有名气)
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【求助】关于新药毒理试验的问题
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我们公司有个一类新药已经上市了，之前国家是按四类新药报批的，现在我们公司想将这种药出口到周边的一些小的国家去，所以现在需要按照国家一类新药补充药效学，药理学，毒理学实验。 但我们的药是拆分的光学异构体，而它的外消旋体也是已经上市的药物，请问我们的药物的毒理试验需不需要与这个外消旋体药物进行比较，比较的数据是不是更有说服力？ |
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plumloop
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