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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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liudefu

铁虫 (初入文坛)

[交流] 注射剂的可见异物关于小白点

小剂量注射剂中小白点是怎么回事?在检验过程中,水能隐入其中吗?
   谢谢
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马可波罗71

至尊木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
小容量注射剂在检验过程中分为可见异物检查和不溶性微粒检查两项。你所说的小白点在水能否隐入其中尚未见报道。
    一般情况下,按照上述的方法加强生产的全过程控制(工艺方面、原辅料方面)是可以最大限度避免小白点的出现的。但应当说明的是,小白点的出现是生产过程中正常的现象,在现行工艺下如何将其控制在一个合理的范围是技术人员要进行的工作之一。一般情况下灯检合格率应在98%以上是比较合理的。
4楼2009-10-10 15:01:14
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missjane

木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~~ 9-15 23:33
1 、工艺操作中的问题

原因:车间空气洁净度差,输液瓶、胶塞、隔离膜洗涤不干净,滤器选择不当,滤过方法不好,灌封操作不合要求,工序安排不合理等。

解决方法:加强工艺过程管理;采用层流洁净技术来净化空气;微孔滤膜过滤。

2 、橡胶塞与输液瓶质量不好

钙、锌、硅酸盐及铁等物质可从橡胶塞和玻璃容器中析出,成为输液中的“小白点”,在贮存期间可污染药液,故对胶塞与容器的质量须进一步提高。国内现使用丁睛橡胶有利于提高输液的质量。

3 、原辅料质量

如注射用葡萄糖可能含有少量蛋白质及因水解不完全而产生的糊精、钙盐等杂质,这些杂质可使输液产生乳光、小白点、发浑。目前国内已制订“输液用”的原辅料质量标准。
学习使人进步!
2楼2009-09-15 13:43:52
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马可波罗71

至尊木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
2楼的,人家问的是小容量注射剂的问题,不是大输液 。
1 、工艺操作中的问题:
原因:车间空气洁净度差,安瓿、洗涤不干净,过滤器选择不当,滤过方法不好,灌封操作不合要求,工序安排不合理等。

解决方法:加强工艺过程管理;采用层流洁净技术来净化空气;微孔滤膜过滤。

2 、安瓿质量不好:
钙、锌、硅酸盐等物质可从安瓿中析出,成为药液中的“小白点”,在贮存期间可污染药液,故对安瓿的质量须进一步提高。国内安瓿生产大厂的安瓿质量是过关的,尽量避免使用小厂家的货。

3 、原辅料质量:
如注射用葡萄糖可能含有少量蛋白质及因水解不完全而产生的糊精、钙盐等杂质,这些杂质可使输液产生乳光、小白点、发浑。采购的原辅料应使用“注射用”的。
3楼2009-10-10 14:53:36
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