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注射剂的可见异物关于小白点
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小剂量注射剂中小白点是怎么回事？在检验过程中，水能隐入其中吗？ 谢谢 |
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missjane
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1 、工艺操作中的问题 原因：车间空气洁净度差，输液瓶、胶塞、隔离膜洗涤不干净，滤器选择不当，滤过方法不好，灌封操作不合要求，工序安排不合理等。 解决方法：加强工艺过程管理；采用层流洁净技术来净化空气；微孔滤膜过滤。 2 、橡胶塞与输液瓶质量不好 钙、锌、硅酸盐及铁等物质可从橡胶塞和玻璃容器中析出，成为输液中的“小白点”，在贮存期间可污染药液，故对胶塞与容器的质量须进一步提高。国内现使用丁睛橡胶有利于提高输液的质量。 3 、原辅料质量 如注射用葡萄糖可能含有少量蛋白质及因水解不完全而产生的糊精、钙盐等杂质，这些杂质可使输液产生乳光、小白点、发浑。目前国内已制订“输液用”的原辅料质量标准。 |
2楼2009-09-15 13:43:52
马可波罗71
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2楼的，人家问的是小容量注射剂的问题，不是大输液 。 1 、工艺操作中的问题： 原因：车间空气洁净度差，安瓿、洗涤不干净，过滤器选择不当，滤过方法不好，灌封操作不合要求，工序安排不合理等。 解决方法：加强工艺过程管理；采用层流洁净技术来净化空气；微孔滤膜过滤。 2 、安瓿质量不好： 钙、锌、硅酸盐等物质可从安瓿中析出，成为药液中的“小白点”，在贮存期间可污染药液，故对安瓿的质量须进一步提高。国内安瓿生产大厂的安瓿质量是过关的，尽量避免使用小厂家的货。 3 、原辅料质量： 如注射用葡萄糖可能含有少量蛋白质及因水解不完全而产生的糊精、钙盐等杂质，这些杂质可使输液产生乳光、小白点、发浑。采购的原辅料应使用“注射用”的。 |
3楼2009-10-10 14:53:36
马可波罗71
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4楼2009-10-10 15:01:14