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laolaobao

银虫 (小有名气)

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[求助] GMP相关区域需要使用钥匙上锁的相关管理规定已有1人参与

请资源关于GMP区域钥匙相关管理规定，谢谢

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1楼 2022-09-20 19:20:43

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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关于GMP区域钥匙相关管理规定：部分区域限制人员进出（有资质的人员/有权限的人员），不是非要上锁，目前疫情环境下各小区的人脸识别系统、门禁卡系统都可以实现。
关于标题中的相关文件，其实GMP没有明确规定，比如：客户审计或官方检查到底能不能进入GMP限制区域，需要开展何种程度的培训和更衣等，都是各个公司根据法规要求进行本公司制度文件起草、修订。
每个公司组织架构不同，部分工艺或步骤（比如外包装或成品仓库）可能不在公司内（委外），所以法规没有硬性规定、也没有办法把每一种情况都涵盖到然后规定好，最终还是企业从自身质量管理角度出发去评估。另外，需要强调一点，GMP是合规性的最低要求，合规性工作无上限。

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2楼2022-09-21 13:06:30

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