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汕头大学海洋科学接受调剂
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laolaobao

银虫 (小有名气)

[求助] GMP相关区域需要使用钥匙上锁的相关管理规定 已有1人参与

请资源关于GMP区域钥匙相关管理规定,谢谢
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
关于GMP区域钥匙相关管理规定:部分区域限制人员进出(有资质的人员/有权限的人员),不是非要上锁,目前疫情环境下各小区的人脸识别系统、门禁卡系统都可以实现。
      关于标题中的相关文件,其实GMP没有明确规定,比如:客户审计或官方检查到底能不能进入GMP限制区域,需要开展何种程度的培训和更衣等,都是各个公司根据法规要求进行本公司制度文件起草、修订。
      每个公司组织架构不同,部分工艺或步骤(比如外包装或成品仓库)可能不在公司内(委外),所以法规没有硬性规定、也没有办法把每一种情况都涵盖到然后规定好,最终还是企业从自身质量管理角度出发去评估。另外,需要强调一点,GMP是合规性的最低要求,合规性工作无上限。
2楼2022-09-21 13:06:30
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