应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于清洁验证那些事
51/1返回列表
查看: 1400  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者孙培娟将赠送您 5 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

孙培娟

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于清洁验证那些事 已有1人参与

请教一下关于清洁验证分析方法验证的事。
通过PDE计算最终限度，通过实验室模拟车间清洁系统，最终通过擦拭或者淋洗回收率来确定该情节程序有效？还是清洁验证分析方法验证是只需要验证检测方法能否检测出清洁残留量就可以了？
那么清洁棉签最终浸泡的溶液是只能是洗涤剂还是可以任一不对分析方法有干扰的溶液？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2022-08-20 14:52:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 孙培娟 at 2022-08-29 10:49:18
可是，你在进行实验或者取样的时候，你的棉签还是最终要去车间仪器上进行取样的，如果你的棉签浸泡液是不属于车间的清洁程序的溶液，你不是会带入新的杂质到仪器上吗？...

“如果你的棉签浸泡液是不属于车间的清洁程序的溶液”——既然要做清洁验证的分析方法，肯定最终需要确认清洁程序中所用清洁剂的干扰情况；前期研究也是先做回收率试验，确认所选取清洁程序是否能满足清洁效果。但是分析方法验证，验证的是方法，不是清洁程序。
举例：工艺验证和分析方法验证不是一回事儿，工艺验证验证的是工艺参数等，分析方法验证验证的是分析方法的能力——其差异和清洁验证（清洁程序）与清洁验证分析方法验证（方法的能力）基本一致。
赞一下 回复此楼
4楼2022-08-30 13:43:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
清洁验证分析方法验证只关注分析方法的适用性：如检测限、定量限、线性等；个人理解，清洁棉签最终浸泡的溶液只要是不对分析方法有干扰的溶液即可。另外，PDE计算的残留限度需要结合生产规模设备的总表面积，所以一般前期研究不会有明确的限度，只是对分析方法的定量限、检测限等指标进行验证。
赞一下 回复此楼
2楼2022-08-22 08:57:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孙培娟

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2022-08-22 08:57:03
清洁验证分析方法验证只关注分析方法的适用性：如检测限、定量限、线性等；个人理解，清洁棉签最终浸泡的溶液只要是不对分析方法有干扰的溶液即可。另外，PDE计算的残留限度需要结合生产规模设备的总表面积，所以一 ...

可是，你在进行实验或者取样的时候，你的棉签还是最终要去车间仪器上进行取样的，如果你的棉签浸泡液是不属于车间的清洁程序的溶液，你不是会带入新的杂质到仪器上吗？
赞一下 回复此楼
3楼2022-08-29 10:49:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学工程求调剂 +12 化工人999 2026-03-04 12/600 2026-03-08 11:17 by 我的船我的海
[考研] 288求调剂085600材料与化工 +11 Daunrin 2026-03-07 13/650 2026-03-08 09:38 by wangjihu
[考研] 考研一志愿长安大学材料与化工309分请求调剂 +4 dtdxzxx 2026-03-06 6/300 2026-03-07 22:03 by 星空星月
[考研] 308求调剂 +7 倘若起风了呢 2026-03-05 9/450 2026-03-06 22:59 by 倘若起风了呢
[考研] 273求调剂 +5 星星111222 2026-03-02 7/350 2026-03-06 20:17 by 星星111222
[考研] 材料学硕318求调剂 +21 February_Feb 2026-03-01 24/1200 2026-03-06 16:08 by @飒飒飒飒
[考研] 0703 东华大学 理学化学均过 a 线，总分 281 求调剂 +6 香香 Lu 2026-03-03 11/550 2026-03-06 15:37 by @飒飒飒飒
[考研] 085602高分子方向求调剂 +7 tlgudy 2026-03-04 7/350 2026-03-06 14:17 by guosr9609
[考研] 334求调剂 +6 Trying] 2026-03-05 8/400 2026-03-06 00:16 by wutongshun
[考研] 328求调剂 +6 vuzhdkfjkx 2026-03-04 7/350 2026-03-05 23:28 by Leeding1356
[考研] 材料085601一志愿哈工大317 +4 压迫感行 2026-03-04 4/200 2026-03-05 20:08 by 黑衣馒头人
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-04 3/150 2026-03-05 10:39 by Iveryant
[考研] 材料复试调剂 +7 学材料的点 2026-03-01 8/400 2026-03-04 21:08 by wutongshun
[考研] 一志愿武汉理工大学-085602-总分296分-求调剂 +7 紫川葡柚 2026-03-04 7/350 2026-03-04 21:04 by kakakapanpan
[考研] 0703化学求调剂，总分320分，一志愿中南民族大学 +3 19286712440 2026-03-04 3/150 2026-03-04 18:30 by houyaoxu
[考研] 一志愿314求调剂 +7 202111120625 2026-03-03 7/350 2026-03-04 15:56 by zhukairuo
[考研] 0856材料工程，初试313调剂 +7 卖个关子吧 2026-03-03 7/350 2026-03-03 21:33 by L135790
[考研] 0703化学306调剂 +4 26要上岸 2026-03-03 4/200 2026-03-03 20:08 by yoyohj0427
[考研] 化工335求调剂 +5 摸摸猫猫头 2026-03-02 5/250 2026-03-03 09:10 by houyaoxu
[考研] 1 +5 2026计算机_诚心 2026-03-01 8/400 2026-03-02 11:05 by 汪！？！
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭