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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于清洁验证那些事
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孙培娟

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于清洁验证那些事 已有1人参与

请教一下关于清洁验证分析方法验证的事。
通过PDE计算最终限度，通过实验室模拟车间清洁系统，最终通过擦拭或者淋洗回收率来确定该情节程序有效？还是清洁验证分析方法验证是只需要验证检测方法能否检测出清洁残留量就可以了？
那么清洁棉签最终浸泡的溶液是只能是洗涤剂还是可以任一不对分析方法有干扰的溶液？
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1楼 2022-08-20 14:52:55
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孙培娟

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2022-08-22 08:57:03
清洁验证分析方法验证只关注分析方法的适用性：如检测限、定量限、线性等；个人理解，清洁棉签最终浸泡的溶液只要是不对分析方法有干扰的溶液即可。另外，PDE计算的残留限度需要结合生产规模设备的总表面积，所以一 ...

可是，你在进行实验或者取样的时候，你的棉签还是最终要去车间仪器上进行取样的，如果你的棉签浸泡液是不属于车间的清洁程序的溶液，你不是会带入新的杂质到仪器上吗？
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3楼2022-08-29 10:49:18
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
清洁验证分析方法验证只关注分析方法的适用性：如检测限、定量限、线性等；个人理解，清洁棉签最终浸泡的溶液只要是不对分析方法有干扰的溶液即可。另外，PDE计算的残留限度需要结合生产规模设备的总表面积，所以一般前期研究不会有明确的限度，只是对分析方法的定量限、检测限等指标进行验证。
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2楼2022-08-22 08:57:03
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 孙培娟 at 2022-08-29 10:49:18
可是，你在进行实验或者取样的时候，你的棉签还是最终要去车间仪器上进行取样的，如果你的棉签浸泡液是不属于车间的清洁程序的溶液，你不是会带入新的杂质到仪器上吗？...

“如果你的棉签浸泡液是不属于车间的清洁程序的溶液”——既然要做清洁验证的分析方法，肯定最终需要确认清洁程序中所用清洁剂的干扰情况；前期研究也是先做回收率试验，确认所选取清洁程序是否能满足清洁效果。但是分析方法验证，验证的是方法，不是清洁程序。
举例：工艺验证和分析方法验证不是一回事儿，工艺验证验证的是工艺参数等，分析方法验证验证的是分析方法的能力——其差异和清洁验证（清洁程序）与清洁验证分析方法验证（方法的能力）基本一致。
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4楼2022-08-30 13:43:45
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