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wuto

木虫 (正式写手)

[求助] 有关物质检查溶剂峰扣除该怎么做 已有2人参与

最近做的项目,色谱条件完全按照ep药典做的,结果有个降解杂质在溶剂峰位置出峰,试过调整方法参数,无法分开,现在使用工作站扣除溶剂峰,但是,如果保留时间稍有差别,(比如溶剂中溶剂峰保留时间为1.983,样品中溶剂峰保留时间为1.990)扣空白时即使两个峰面积相同,结果都可能会出现一个凹凸相连的峰,搞不好还会超出限度要求。
这个位置的峰,目前我们稳定性试验发现影响因素试验,该杂质从0.07%涨到0.17%,加速试验与长期试验时该处杂质从0.06%到0.10%报告阈值为0.10%,单杂限度为0.2%,能不能通过试验结果,判断该处杂质可以控制,不报告,也就不用扣空白了
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弱点
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t892893235

木虫 (著名写手)

范德姆特大对勾

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你如果属于降解杂质,肯定是要想办法分开,进行控制。你报告阈0.1%本来就设置的很高了哈,不要想着不报告这个杂质。
3楼2022-07-01 12:11:50
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zqh301

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个先考虑怎么分开吧,试试从流动相的组成,梯度比例调整开始,跟溶剂峰搞在一起积分也不是很准确
专业
2楼2022-06-30 22:32:17
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