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wuto木虫 (正式写手)
我
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有关物质检查溶剂峰扣除该怎么做 已有2人参与
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最近做的项目,色谱条件完全按照ep药典做的,结果有个降解杂质在溶剂峰位置出峰,试过调整方法参数,无法分开,现在使用工作站扣除溶剂峰,但是,如果保留时间稍有差别,(比如溶剂中溶剂峰保留时间为1.983,样品中溶剂峰保留时间为1.990)扣空白时即使两个峰面积相同,结果都可能会出现一个凹凸相连的峰,搞不好还会超出限度要求。 这个位置的峰,目前我们稳定性试验发现影响因素试验,该杂质从0.07%涨到0.17%,加速试验与长期试验时该处杂质从0.06%到0.10%报告阈值为0.10%,单杂限度为0.2%,能不能通过试验结果,判断该处杂质可以控制,不报告,也就不用扣空白了 |
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