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大型动物研究的特殊意义
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（一）在器械研发方面 大动物实验是器械研发过程中必不可少的一环。通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数的确定，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据及参考。 在早期研发阶段，需要通过反复的大动物体内实验去验证医疗器械的可行性，发现潜在风险，并根据前期的研究结果，发现器械应用过程中可能存在的问题，并对器械进行改良。 同时，大动物实验又是医疗器械进入人体前的最后一道关卡，这样才能更好地保障患者的安全。所有植入人体的高端医疗器械，在应用于人体前都需要使用大动物进行实验，以检验器械的安全性和有效性。 （二）在药物评价方面 主要评价安全性，有效性及给药剂量，监测药物的毒副作用，以指导临床合理用药。一般药物实验在小鼠身上进行后会选择大动物测试。 例如，阿霉素具有心脏毒性，可以通过大动物研究评价其安全剂量和毒性剂量，这是GLP评价中非常重要的一部分。 （三）在疾病治疗方面 大动物研究在基因治疗、干细胞研究、组织工程、外泌体治疗等新治疗技术中占有十分重要的地位。 （1）随着基因治疗走入人们视野，给心血管等方面的疾病的治疗带来了新希望，但人们对其安全性始终存在顾虑。大动物研究为基因治疗的安全性、有效性及毒副作用提供了更多的依据。 （2）在干细胞研究中，功能干细胞分化形成的心肌细胞移植后可促进心肌再生，但会出现明显的心律失常的现象，这一现象在大动物试验中可观察到，但对于小鼠而言，由于小鼠的心率很快，无法观察到这一现象，故小鼠模型不适合用于评价细胞移植后心律失常的风险。 （3）在组织工程方面，若用小动物造模，组织贴片尺寸较小，而采用大动物构建与人类组织相似的大尺寸的组织贴片，有利于评价其移植后的安全性和有效性。 （4）在外泌体治疗方面，在外泌体进入临床研究之前，在需要通过大动物研究对其注射途径和注射剂量等进行评价。 总的来说，实验大动物是医学生命科学研究的重要战略资源，是生物医药基础研究及应用开发的重要支撑条件，大动物模型研究直接影响生物医药产业的创新发展。然而，由于缺乏专业的大动物实验室，使得大多数科研工作者回避大动物实验相关的课题申请，这是我国内大动物实验相关的科研相对较少的主要原因。 |
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