| 查看: 585 | 回复: 7 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】申报后现场检查问题
|
|||
| 最近公司刚做了个新产品，前几天把申报资料送上去了（报临床），过几天可能药监局要来考核现场，领导叫我去现场讲解，晕，以前没有做过这种事情，一点经验都没有。想问问各位的是，检查的人一般会问哪些问题，我现在只是拿那个工艺来背，能过关不？？ |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有156人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
kidant 
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢精辟的解释！ 9-8 16:32
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢精辟的解释！ 9-8 16:32
| 沙发提供的是报生产的现场检查，申报的检查重点是原始记录，06、07年飞检是你所报的材料中所有的原始记录都要查，包括一起使用记录，原始图谱，图谱要查到原始机器的原始记录。另外会有各专业的专家问你原始记录中的问题，如果你们记录做的不过硬一定要注意，现场把各个资料的实际操作人员叫去，专家随时问随时回答解释，现场一个人绝对不行，肯定过不了。我们几次检查都是处方一个、工艺一个、质量标准一个、药理一个、测试一个。就这样还是有很多问题，如果不是公司地政关系过硬还很难说能不能过得了。不过这两年检查是否还是这么严就不知道了，不过准备时按照严的准备应该没错。先问清楚你们领导药监局的专家搞定没有？没有的话就自求多福了。 |
3楼2009-09-08 13:16:04
duandian123
荣誉版主 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 贵宾: 1.923
- 金币: 12224.9
- 红花: 1
- 帖子: 776
- 在线: 110.8小时
- 虫号: 101901
- 注册: 2005-11-13
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
2楼2009-09-08 13:06:30
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢解释！ 9-8 16:33
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢解释！ 9-8 16:33
|
你要在专家来之前先把检查需要的文件资料（申报资料、原始记录、辅助记录等等）全部准备好，重点是资料的真实性和可操作性，专家来了后先看看资料齐不齐，齐了的话就是几个专家分别看各自的文件，主要还是在看真实性，如发票、日期、工艺规范、记录真实完整不？中间有问题就会喊相关的人来回答问题，最好是几个人分开做，但如果都是一个人在做也无所谓，反正问的都是你实验中确实做过的问题，怎么做的怎么回答就是了，提前要想想自己资料中的漏洞，想出回答的方法，不要让专家抓住答不出来就不好看了，一般没什么问题，我都是一个人答就搞定了。 然后专家会去现场看看生产情况，随便问点问题，都很简单，因为他们也没怎么真实做过，并问不出多深的问题，很好过。 总之，提前把资料准备好就可以了，楼主现在还在背工艺？难道不是你自己做的项目啊？那就恼火了哦 |
4楼2009-09-08 14:17:34
5楼2009-09-08 16:29:37
